Пиратство под видом заботы о здоровье нации

Фото pixabay.com

Обнародование законопроекта об антисанкциях вызвало всеобщий протест (депутат Иван Толстой, предлагавший лечиться корой, не в счет) в первую очередь именно из-за того, что он давал правительству полномочия запрещать импорт лекарств. Исчезновению в законе прямого упоминания лекарств обрадовались. И зря: ничего по существу не изменилось, правительство 4 июня получило право запрещать импорт лекарств, впрочем, как и все остальное, что ему заблагорассудится (п. 6 ст. 4 федерального закона).

Закон был принят быстро, как умеет наше Федеральное собрание. Но все же трудно было ожидать, что еще до вступления закона в силу будет реализована угроза, которая комментаторам первоначально казалась малореалистичной: игнорировать патенты иностранных компаний на лекарства.

Поясним. Новые лекарства защищены от конкуренции на 20 лет с момента изобретения и заявки на патент. Это только на первый взгляд долгий срок. Ведь после патентования надо еще провести продолжающиеся годами испытания, чтобы обосновать регистрацию препарата. В оставшиеся годы компания-инноватор получает право назначать на него любую цену. В это время компании, у которых нет привлекательных инновационных лекарств, завидуют черной завистью и готовятся выпустить аналоги (дженерики) хорошо продающегося препарата, как только позволит закон. Защита прав компании-инноватора закреплена в международных соглашениях, к которым присоединилась и Россия.

Поскольку лекарство – товар особого рода, международные соглашения и национальные законы предусматривают возможность принудительного лицензирования, то есть предоставления права другой компании выпускать копию защищенного патентом лекарства. Это делается, когда суд сочтет, что обладатель патента злоупотребляет своим положением на рынке, нанося патентными ограничениями существенный ущерб здоровью нации. Происходит это в мировой практике чрезвычайно редко и в интересах беднейших стран.

В России все чаще по мере нарастания противостояния с развитыми странами Запада фармацевтические компании стали продвигать свои дженерики до истечения срока патентной защиты оригинальных иностранных лекарств. Правительство делало вид, что ничего страшного не происходит вплоть до того, что Минздрав регистрировал цены на дженерики, которые законно не могли продаваться, а Федеральная антимонопольная служба не мешала закупкам незаконно продаваемых копий защищенных патентами лекарств. 

Апофеозом этого тренда 1 июня 2018 года стало решение арбитражного суда Москвы о выдаче принудительной лицензии на выпуск препарата, используемого при лечении множественной миеломы. Это вариант препарата, который защищен патентом, принадлежащим американской компании. Компанию, получившую лицензию, можно назвать российской лишь условно: на две трети она австрийская.

Принятое решение таит две опасности. Первая опасность – больные теперь будут получать только дженерик, поскольку он дешевле. Другие так называемые российские компании тоже станут продавать свои аналоги этого препарата, которые успели зарегистрировать. Множественная миелома – редкое злокачественное заболевание, при котором даже с помощью оригинального препарата можно добиться не излечения, а лишь продления ремиссии. Что касается получившего лицензию дженерика, то эффективность его вообще неизвестна – нет клинических исследований с его использованием. Суд признал «экономические преимущества» дженерика, то есть тот факт, что он дешевле оригинала. Если неизвестно, что дешевле того, что нужно, то вряд ли это может быть преимуществом.

Вторая опасность принятого решения заключается в том, что до сих пор иностранные компании активно переносили производство лекарств в Россию. В том числе в процессе переноса была и компания, производившая лекарство от множественной миеломы. В результате развивались российское фармацевтическое производство, международная кооперация. Теперь нам угрожает сокращение кооперации и, возможно, проблемы с членством в ВТО.

Произошедшее не исключение. Компания, получившая лицензию на чужой препарат, точно так же пытается в судах добиться права на производство и продажу защищенных патентами лекарств других иностранных фармацевтических концернов. Она – одна из ряда «российских» компаний, которые стремятся получить прибыль от копирования чужих препаратов. Юристы называют это пиратством, а им отвечают, что это происходит в «государственных интересах». Возможно, в этом причина произошедшего. Средство, применяемое при множественной миеломе, входит в перечень лекарств, закупаемых за счет средств федерального бюджета, для очень небольшого числа больных. Иными словами, это вовсе не тот случай, когда предусматривается принудительное лицензирование, потому что патентные ограничения наносят существенный ущерб здоровью нации. Здоровье нации здесь ни при чем.

Принято решение, которое не принесет большой пользы гражданам России, но выглядит как демонстрация намерения игнорировать западные патенты через вердикты российских судов. Создан опасный прецедент.