Информация об испытаниях лекарств должна быть открытой

Только в XXI веке законодатели в развитых странах стали требовать от фармкомпаний раскрытия информации обо всех испытаниях лекарств. Фото агентства «Москва»

Одна из лучших знатоков русского фармацевтического рынка Елена Вольская любит повторять, что лекарство – это не вещество, а вещество плюс информация о нем. Сто лет назад на рынке были «патентованные» лекарства, состав которых был тайной фирмы, а применяли их потому, что доверяли заявлениям производителя. В СССР примерно такая ситуация сохранялась до самого его конца.

С тех пор идет болезненное освоение достижений современной регуляторики. Трудное настолько, что российские бюрократы пытаются все переписать в соответствии со своими представлениями о вселенной. Даже международно принятые правила должной клинической практики. Даже лекарства в документах называют «лекарственными средствами» – из важности.

Главное мировое достижение последних десятилетий – расширение доступа граждан и медицинских специалистов к данным о клинических испытаниях лекарств. И раньше было понятно, что нужна полная информация о проведенных испытаниях, а не только то, что фармкомпания публикует исходя из соображений увеличения продаж. И раньше было понятно, что больные не для того соглашаются с риском для себя участвовать в испытаниях, чтобы повысить продажи, а для того, чтобы человечество узнало, насколько эффективно и безопасно лекарство. Но только в XXI веке законодатели и суды в развитых странах стали требовать от регуляторов и фармкомпаний раскрытия информации обо всех испытаниях лекарства, проведенных к моменту его разрешения к применению. Произошло это не само собой, а в результате многолетней борьбы таких героев, как Том Джефферсон и Питер Гоче.

В России в 2010 году был принят новый закон о лекарствах. Его очевидной целью была передача процедур разрешения (регистрации) лекарств в Минздравсоцразвития, возглавлявшееся тогда Татьяной Голиковой, известной своим неравнодушием к лекарственному рынку. Но в законе этом появились и отголоски мирового прогресса. Так, статья 27 закона о лекарствах (№61-ФЗ) требует от Минздрава публиковать в интернете заключения экспертизы, на основании которых лекарства разрешаются к применению.

Поскольку ситуация с научной экспертизой в стране крайне неблагополучна, Комиссия Российской академии наук по противодействию фальсификациям научных исследований (КПФНИ) обратилась к министру с запросом, почему закон не выполняется. Министерство ответило: выполняется, мы публикуем, но читать в интернете может только имеющий пароль заявитель.

Это выглядит как издевательство, и это и есть издевательство над здравым смыслом и гражданами страны, которые лишены доступа к важной информации. Поэтому Комиссия попыталась подтолкнуть Минздрав к выполнению закона, вступила с министерством в переговоры. Это было важно еще и потому, что поэтапно вступают в действие положения соглашений ЕАЭС о регистрации лекарств. Эти соглашения лучше соответствуют передовым мировым практикам, например, в Европейском союзе.

Но Минздрав все же не стал публиковать заключения российской экспертизы, выполняемой для регистрации в стране. Более того, взаимодействие с евро-азиатским реестром выглядит просто издевательски.

Во-первых, к лекарствам, включенным в реестр, не внесены экспертные заключения. Белоруссия их публикует, Казахстан публикует. Россия игнорирует требование и своего, и международного законодательства.

Во-вторых, прежде всего в реестр внесены записи, касающиеся препаратов, которые без особых колебаний можно отнести к позору русской фармакологии и медицины, – как бы не гомеопатические препараты. В действительности они изготовлены по гомеопатической технологии, и гомеопатию другая комиссия РАН – по лженауке – назвала лженаукой в своем меморандуме в 2017 году.

5 февраля, то есть через день после обнародования отчета рабочей группы КПФНИ о взаимодействии с Минздравом, министерство опубликовало на своем сайте короткую информацию о том, что положения закона о лекарствах 2010 года оно начало выполнять с апреля 2019 года, а позднее Минздравом будут размещены соответствующие сведения в едином реестре, в том числе заключительный экспертный отчет.

Но не можем мы ожидать, что закон будет исполняться впредь. Сокрытие информации об эффективности и безопасности лекарств очень выгодно для производителей сомнительных препаратов, к которым было привлечено внимание страны в связи с эпидемией коронавируса и всплеском бессовестной рекламы. В этом смысле Минздрав всегда шел на поводу у производителей. Нам недолго ждать, чтобы увидеть, изменится ли ситуация со сменой министра.

6 февраля в СМИ был опубликован очередной текст, направленный против КПФНИ РАН, основанный на справке Минздрава. Анонимный текст-донос завершается прогнозом: «На этот раз изменением состава членов своей непослушной комиссии РАН не ограничится и решится на более радикальные меры».

Даже если Комиссию упразднят, ее члены с удовлетворением будут вспоминать этот первый год ее работы. Это я точно знаю. Я в ней работаю. Я вижу, как многое изменилось в практике деятельности научных журналов, как к этим изменениям идут редакторы – ведущие ученые. Точно уже никогда не будут прежними выборы в РАН. И к открытости информации о лекарствах страна тоже придет. Это нужно нам всем.