Павел Воробьев
Фото агентства городских новостей "Москва"
День редких болезней – редкий день 29 февраля. Но его отмечают и 28 февраля, если год не високосный. В этой двоякости – многое из специфики проблемы.
Редкие болезни, сиротские технологии, орфанные лекарства – все эти термины характеризуют организационные подходы к справедливому обеспечению пациентов медицинской помощью. Проще всего разобраться в этой теме на примере лекарств.
Термин появился в конце 1980-х годов в США, и первым орфанным препаратом стал эритропоэтин – аналог гормона, стимулирующего рост числа эритроцитов – красных кровяных телец, при анемии у больных, получающих лечение искусственной почкой. Идея статуса, определенного законодательно, была в ускоренной регистрации препарата без проведения его широкомасштабных испытаний и последующем применении в очень узкой группе больных. Сейчас сиротский статус эритропоэтина вызывает улыбку, так как он используется при очень многих заболеваниях, сопровождающихся анемией, но тем не менее статуса своего он в США так и не потерял.
В Россию мы – Формулярный комитет тогдашней Российской академии медицинских наук – привезли этот термин в середине нулевых годов. Дали определение, стали проводить конференции, знакомить чиновников и общественность с проблемой. Тотчас откликнулись фармпроизводители орфанных лекарств и стали регистрировать эти препараты в России.
Строго говоря, у нас в ситуации с низкой выявляемостью многих заболеваний редкими болезнями стали те, которые в мире таковыми не являются. Но законодательные решения по препаратам для больных редкими болезнями возникли лишь в начале 2010-х годов с выходом закона об обращении лекарственных средств: там появились строки про ускоренную регистрацию. Однако еще много лет после выхода закона регистрация орфанных препаратов не проводилась.
К сожалению, общественная дискуссия в последние годы стала невозможна, и тема орфанных препаратов вышла из-под контроля. Во всем мире эти лекарства оплачиваются из государственной казны. У нас такого положения нет, и они в большинстве оказались на плечах региональных бюджетов.
Казалось бы, что тут такого, не все ли равно, из какого кармана платить? Не все равно. В условиях фактического отсутствия в стране системы бесплатного лекарственного обеспечения, которым пользуются жители практически всех стран Европы и Америки, орфанные препараты стали притчей во языцех. У нас нет системы установления цены – узаконено лишь заявление о цене, тогда как в мире используется много механизмов ценообразования: переговоры о цене между плательщиком и производителем, превентивное снижение цены, разделение рисков.
Последний механизм сложен на первый взгляд, но у нас неприменим вовсе в силу особенностей бюджетного законодательства. Заключается этот механизм в том, что препарат оплачивается из общественного источника на протяжении какого-то времени, и, если не наступает улучшения по определенным заранее критериям, производитель лекарства возвращает в бюджет все затраченные деньги. Может быть, этот механизм не идеален, но он позволяет исключить применение дорогостоящих орфанных препаратов без должных на то показаний.
Результат понятен: цены наших орфанных препаратов минимум в два раза выше, чем аналогичные в мире. Речь идет не о копейках: затраты на одного больного в год могут достигать 70 млн руб., на группу больных с редкой патологией в регионе, например, 200 млн. Такая же сумма расходуется на все остальное лекарственное обеспечение инвалидов и ветеранов. А с появлением каждого нового «сиротского» больного тает доступность лекарств для сотен диабетиков и гипертоников.
Хорошо, если орфанные препараты спасают жизнь, делают ее более качественной. Так ведь нет: есть болезни, при которых они, безусловно, меняют судьбы больных, а есть – при которых либо вообще не влияют на течение заболевания, либо продляют на несколько месяцев существование глубоких инвалидов. Но цена все равно огромна.
Назначают эти препараты несколько специалистов в Москве и Санкт-Петербурге. Они, конечно, блюдут святость конфликтов интересов с фармбизнесом. Никаких общественных профессиональных обсуждений не допускается.
Как ни удивительно, но не всегда это даже врачи в общем понимании этого слова – могут быть и генетики. Больной или его родители приезжают в регион с заключением специалиста и отправляются с ним… в прокуратуру. И та либо по своему представлению, либо через суд заставляет местные власти изыскать деньги на очередного больного. Хотя нередко всем понятно, что эти деньги будут выброшены на ветер. Иногда дорогущий препарат успевают ввести перед смертью пациента, иногда – нет. Если хотя бы существовала система разделения рисков. Но ее нет.
Региональные власти смирились со сложившейся ситуацией. Каждый год обсуждается надежда, что орфанные препараты станут зоной ответственности федерального бюджета. На федеральном уровне порядка и возможностей регулирования процесса явно больше. Но каждый год становится ясно, что мечты не сбываются. Снежный ком растет и растет. Ни у кого нет политической воли прекратить этот грабеж региональных бюджетов и справедливо повысить доступность лекарств для всех категорий граждан.
комментарии(0)