Петр Мордасов В ближайшие дни в России начнется использование препарата «Майсепт», который необходим пациентам, перенесшим операции по трансплантации органов. Внедрение лекарства, жизненно важного для тысяч больных, проходит под аккомпанемент кампании по дискредитации как самого препарата, так и результатов открытого аукциона, на котором независимая комиссия Минздрава РФ выбрала «Майсепт» к применению.
В апреле с.г. в Росздраве при Министерстве здравоохранения РФ состоялся открытый аукцион по закупке медицинских препаратов для нужд дополнительного лекарственного обеспечения. В одной из номинаций в упорном противостоянии победителем стала индийская компания «Панацея Биотек», которая смогла обойти в конкурсе крупнейшую европейскую корпорацию. Цена препарата-дженерика индийского производителя оказалась всего на 0,5% ниже, чем у основного конкурента из Европы, тем не менее «Панацея Биотек», которая имеет международные сертификаты GMP и USFDA, впервые смогла потеснить своего соперника на российском рынке.
Нужно сказать, что в мире сейчас идет жесткая конкуренция между оригинальными препаратами и дженериками – аналогами оригинальных патентованных лекарственных средств. Оригинальные препараты обычно представлены брендами, в раскрутку которых вложены миллионы долларов и за которыми стоят крупные корпорации. Дженерики – это такие же по составу лекарства с другим названием, гораздо менее разрекламированные и нередко более дешевые. Объем применения во всем мире дженериков растет. В частности, в Германии они составляют уже 35% рынка лекарственных средств, США – 25%, в Великобритании – 55%, в Польше – 61%, в Словакии – 66%. Хотя дженерики обязательно проходят тщательные клинические испытания перед применением, у них есть слабое место – они имеют менее слабую рекламную поддержку, чем оригинальные препараты, выпускаемые корпорациями. Традиционно центрами производства дженериков являются новые мировые гиганты – Китай и Индия. Последняя, кстати, еще со времен СССР удерживает лидирующие позиции на российском фармацевтическом рынке и сегодня является одним из крупнейших мировых производителей лекарственных средств и субстанций.
Победа индийского препарата на апрельском аукционе стала еще одним этапом широкого шествия конкурентных медикаментов в мире. В ходе независимого конкурса всю информацию о лекарственных препаратах оценивали члены межведомственной комиссии, состоящей из более чем 15 человек, представляющих различные ведомства. Тем не менее этот прозрачный конкурс и победа индийского препарата, очевидно, не всем пришлись по душе. Среди врачей и пациентов сейчас ведется агитационная кампания, в ходе которой больным и медикам сообщают, что индийский препарат якобы хуже по качеству, а всесторонние испытания лекарства, проведенные в других странах, не годятся для России. Особенно активно действует в этом плане организация «Право на жизнь». На ее сайте одна из частей форума, в частности, целиком посвящена пропаганде того, что «Майсепт» отличается от его аналога, выпускаемого интернациональной корпорацией. Активисты организации призывают больных выступать против результатов аукциона, решая вопрос о пригодности лекарственного средства за медиков. К сожалению, к конкурентной борьбе примкнули единичные специалисты-трансплантологи. Главный аргумент противников индийского лекарства заключается в том, что врачам якобы мало известен этот препарат.
Однако на самом деле «Майсепт», поставляемый в Россию компанией «Панацея Биотек», широко известен российским трансплантологам, поскольку выпускается с 2001 года. Препарат был зарегистрирован в Российской Федерации, при этом регистрация проходила в соответствии с законодательством и длилась 14 месяцев. В Индии лекарство уже было широко апробировано в ведущих клиниках на многих тысячах больных и зарекомендовало себя с положительной стороны. Кроме того, победивший в конкурсе Росздрава индийский препарат клинически испытан в стране-производителе и прошел экспертизу на биоэквивалентность – масштабное исследование на добровольцах, проводимое по международным стандартам. Субстанция выпуска препарата «Панацеи Биотек» имеет международные сертификаты качества (ISO 9001 OHSAS 18001 и т.д.) и поставляется в США, Англию, Германию, Австралию, Португалию, другие государства, в том числе в Испанию – страну, лидирующую в мировой трансплантологии.
Несмотря на информационный прессинг, который противники проведенного аукциона оказывают на врачей и пациентов, компания-производитель предоставила в контролирующие органы дополнительные отчеты о клинических испытаниях препарата, которые были одобрены, а потому его поставки будут происходить по установленному Министерством здравоохранения плану.
