Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 22:40 12.11.2024
- Президент ФРГ одобрил проведение досрочных выборов в Бундестаг 23 февраля 2025 года
- 22:00 12.11.2024
- Хуситы заявили об ударе по авианосцу США «Авраам Линкольн» в Аравийском море
- 21:20 12.11.2024
- Принадлежащая россиянам арена в Хельсинки продана финским инвесторам — СМИ
- 20:40 12.11.2024
- Франция передаст Украине шесть истребителей Mirage 2000-5 — депутат
- 20:00 12.11.2024
- ВВП России за три квартала 2024 года вырос более чем на 4% — Мишустин
- 19:20 12.11.2024
- 20 тыс. участников СВО и их детей зачислены в колледжи в этом учебном году
- 18:40 12.11.2024
- СК возбудил дело против родителей одной из девушек, глумившихся над терактом в «Крокусе»
- 18:35 12.11.2024
- Блог-туры, квесты, мастер-классы: какие экскурсии подготовили для молодежи Москвы
- 18:00 12.11.2024
- Архиепископ Кентерберийский ушел в отставку в свете скандала с растлением детей
- 17:32 12.11.2024
- Госдума обязала нотариусов информировать наследников о кредитных долгах наследодателя
комментарии(0)