0
0
2954

Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters

13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы


Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.

В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.

На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.

По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.

Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев.  Эхо Москвы


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Новости


23:15 21.11.2024
Пентагон дал краткий комментарий по поводу пуска гиперзвуковой ракеты «Орешник»
0
221
22:45 21.11.2024
В Белом Доме заявили, что США знали о запуске РФ баллистической ракеты средней дальности
0
229
22:10 21.11.2024
Глава Минобороны ФРГ отказался выдвигать свою кандидатуру на пост канцлера
0
294
21:10 21.11.2024
Путин сообщил, каким образом РФ вправе отвечать странам, чьим оружием атакуют Россию
0
462
20:55 21.11.2024
Путин: В случае эскалации агрессивных действий будем отвечать также решительно и зеркально
0
482
20:39 21.11.2024
Россия испытала новую ракетную систему средней дальности «Орешник», которой невозможно противодействовать - Путин
0
914
20:36 21.11.2024
РФ предпочитает решать вопросы миром, но готова к любому развитию событий - Путин
0
392
20:31 21.11.2024
По объектам в Брянской и Курской областях РФ были нанесены удары ракетами дальнего действия западного производства - Путин
0
439
19:00 21.11.2024
Америка расширила санкции, чтобы помешать РФ «использовать международную финансовую систему»
0
553
18:20 21.11.2024
Фицо и Вучич договорились поехать на Победы в Москву 9 мая 2025 года
0
548

Возврат к списку