Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 23:15 21.11.2024
- Пентагон дал краткий комментарий по поводу пуска гиперзвуковой ракеты «Орешник»
- 22:45 21.11.2024
- В Белом Доме заявили, что США знали о запуске РФ баллистической ракеты средней дальности
- 22:10 21.11.2024
- Глава Минобороны ФРГ отказался выдвигать свою кандидатуру на пост канцлера
- 21:10 21.11.2024
- Путин сообщил, каким образом РФ вправе отвечать странам, чьим оружием атакуют Россию
- 20:55 21.11.2024
- Путин: В случае эскалации агрессивных действий будем отвечать также решительно и зеркально
- 20:39 21.11.2024
- Россия испытала новую ракетную систему средней дальности «Орешник», которой невозможно противодействовать - Путин
- 20:36 21.11.2024
- РФ предпочитает решать вопросы миром, но готова к любому развитию событий - Путин
- 20:31 21.11.2024
- По объектам в Брянской и Курской областях РФ были нанесены удары ракетами дальнего действия западного производства - Путин
- 19:00 21.11.2024
- Америка расширила санкции, чтобы помешать РФ «использовать международную финансовую систему»
- 18:20 21.11.2024
- Фицо и Вучич договорились поехать на Победы в Москву 9 мая 2025 года
комментарии(0)