0
0
2953

Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters

13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы


Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.

В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.

На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.

По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.

Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев.  Эхо Москвы


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Новости


22:40 12.11.2024
Президент ФРГ одобрил проведение досрочных выборов в Бундестаг 23 февраля 2025 года
0
188
22:00 12.11.2024
Хуситы заявили об ударе по авианосцу США «Авраам Линкольн» в Аравийском море
0
287
21:20 12.11.2024
Принадлежащая россиянам арена в Хельсинки продана финским инвесторам — СМИ
0
292
20:40 12.11.2024
Франция передаст Украине шесть истребителей Mirage 2000-5 — депутат
0
345
20:00 12.11.2024
ВВП России за три квартала 2024 года вырос более чем на 4% — Мишустин
0
376
19:20 12.11.2024
20 тыс. участников СВО и их детей зачислены в колледжи в этом учебном году
0
411
18:40 12.11.2024
СК возбудил дело против родителей одной из девушек, глумившихся над терактом в «Крокусе»
0
476
18:35 12.11.2024
Блог-туры, квесты, мастер-классы: какие экскурсии подготовили для молодежи Москвы
0
443
18:00 12.11.2024
Архиепископ Кентерберийский ушел в отставку в свете скандала с растлением детей
0
549
17:32 12.11.2024
Госдума обязала нотариусов информировать наследников о кредитных долгах наследодателя
0
537

Возврат к списку