Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 16:32 04.04.2025
- ВСУ за сутки на курском направлении потеряли более 190 военных и танк
- 16:12 04.04.2025
- Цена нефти Brent на ICE опустилась ниже $65 за баррель
- 16:00 04.04.2025
- ВСУ понесли страшные потери при попытке прорыва в Белгородскую область — Алаудинов
- 15:32 04.04.2025
- Рубио не требовал на встрече НАТО повысить оборонные расходы до 5% ВВП — глава МИД Польши
- 15:12 04.04.2025
- КНР с 10 апреля вводит новые тарифы в размере 34% на всю продукцию из США
- 15:00 04.04.2025
- Российские войска освободили Розовку и Успеновку в ДНР
- 14:32 04.04.2025
- РФ едва ли на руку пошлины США, из-за них лихорадит мировую экономику — Песков
- 14:12 04.04.2025
- Разговор Путина и Трампа в ближайшие дни не планируется — Песков
- 14:10 04.04.2025
- Вакцина Ростеха от гриппа признана самой сбалансированной из российских препаратов
- 14:00 04.04.2025
- ВСУ шесть раз атаковали энергетическую инфраструктуру РФ за последние сутки
комментарии(0)