Точечное обеспечение лекарственной безопасности

Фото агентства городских новостей "Москва"

Закон, легализующий деятельность производственных аптек, был подписан 14 декабря 2022 года президентом России Владимиром Путиным. Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года. Это означает, что нормативно-правовое регулирование деятельности производственных аптек должно быть разработано не позже этого срока. В январе прошла первая встреча специальной рабочей группы комитета Государственной думы по охране здоровья, в рамках которой депутаты, Минздрав, Минпромторг, пациентские организации начали разработку соответствующих подзаконных актов.

В числе прочего обсуждалась «дорожная карта» Всероссийского союза пациентов, с которой мы вышли в правительство РФ и федеральные ведомства. Среди наших инициатив – развитие нормативного правового регулирования, налоговые преференции и другие меры государственной поддержки, направленные на модернизацию производственных помещений и материально-технической базы аптек, погружение отдельных мероприятий по развитию аптек в госпрограммы «Развитие здравоохранения» и «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», а также погружение экстемпоральных лекарственных препаратов в программу госгарантий. Без дотаций со стороны регионов многие виды продукции производственных аптек могут оказаться недоступными для пациентов. Речь в основном идет о лекарствах, изготавливаемых по индивидуальной рецептуре, а значит, вряд ли они окажутся дешевыми.

Ожидаем, что первым документом, который будет разработан рабочей группой, станут правила изготовления лекарственных средств в аптеках (приказ № 751н). Следом на очереди второй документ – требования к обеспечению качества лекарственных препаратов в целом, в том числе изготавливаемых в условиях аптечных организаций.

Для того чтобы аптечные препараты попали в госзакупки, потребуется также дополнить справочник-классификатор лекарственных препаратов в Каталоге товаров, работ и услуг разделом мануальных прописей. В каталоге должны появиться как товары (прописи), так и услуги (аптечное изготовление). Пациентское сообщество в рамках рабочей группы намерено уделить особое внимание вопросам качества и безопасности продукции производственных аптек, обеспечением контроля за их работой.

По данным Росздравнадзора, на российском рынке присутствуют 1044 производственные аптеки в 84 регионах страны. Точнее, речь идет о том, что именно такое количество лицензий было выдано. Сколько аптек работает на рынке на самом деле и сколько экстемпоральных препаратов они производят, доподлинно неизвестно. До сих пор это была своего рода серая зона. Многие аптеки боялись заниматься производством лекарств, чтобы не потерять лицензию на основную деятельность. Не всем удалось определиться с позиционированием. В результате, вступив в конкуренцию с заводским производством, аптеки его проиграли. По сути, сейчас идет речь о возрождении хоть и узкой, но совершенно необходимой ниши в новых экономических реалиях.

Среди главных задач аптечного производства – нишевое заполнение лекарствами, которые не вошли в состав промышленного ассортимента. При этом мы считаем важным урегулировать в новом законе возможность производства незарегистрированных препаратов в особых случаях. Например, покрытия дефектуры (так называют отсутствие какого-то лекарства в аптеках) в случае необходимости. В условиях импортозамещения производственные аптеки без преувеличения могут выступить одним из инструментов лекарственной безопасности страны и позволят обеспечить лекарствами широкий круг пациентов.

Поскольку речь идет о персонализированном подходе, то продукция производственных аптек может обеспечить потребность по жизненным показаниям пациентов в индивидуальных дозировках, специальных формах лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках для педиатрической практики.

Также в перспективе производственные аптеки помогут улучшить лекарственное обеспечение пациентов, в том числе с орфанными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для некоторых нозологий организовать производство лекарств в промышленном масштабе часто оказывается дорого и невозможно.

И наконец, производственные аптеки могут стать поставщиками или частью больниц, предоставляя медицинским учреждениям специализированную продукцию.

Потенциально новый рынок представляется очень перспективным. Четкое и прозрачное регулирование, правильное позиционирование аптек, спрос на их услуги – все это должно привлечь на рынок новых игроков. Скорее всего собственные производства запустят крупные аптечные сети, могут появиться новые непрофильные игроки.