Настоящий секрет фармы

Фото агентства городских новостей "Москва"

После введения санкций многие отрасли российской экономики столкнулись с проблемой импортозамещения, и один из наиболее уязвимых с этой точки зрения сегментов – фарминдустрия. Не секрет, что российский фармацевтический рынок в течение многих лет развивался не настолько динамично, как хотелось бы – в РФ широко использовали лекарства, произведенные за рубежом. Эти препараты – как правило, эффективные и качественные – были доступны пациентам. На это указывает и тот факт, что в десятке фармкомпаний – лидеров по продажам в РФ есть только одна российская. Основные усилия отечественной фарминдустрии – отчасти в целях экономии (многие исследования при разработке новых лекарств чрезвычайно дорогие), отчасти из-за недостатка научной и производственной базы – были направлены на создание дженериков. Так, по данным DSM Group, по итогам июня 2022 года доля дженериков на рынке превысила 85%. И введенные санкции нанесли существенный, если не сказать критический, удар по отрасли – уход западных компаний из России чреват реальным дефицитом лекарственных препаратов.

Свое производство у нас крайне незначительно, и даже выпуск дженериков оказывается под угрозой, потому что их можно создать только на основе разработанного, зарегистрированного и доказавшего свою эффективность препарата. Предположим, например, что на Западе сейчас вошла в первую фазу клинических исследований оригинальная прорывная терапия от рака. В Америке и Европе при успехе клинической программы разработки это лекарство зарегистрируют через 5–6 лет. До 24 февраля регистрация препарата в России и его выход на продажу прошли бы примерно в такие же сроки, но теперь наша фарма через те же 5–6 лет, когда в мире готовый препарат уже будет продаваться, сможет только начать делать дженерик. При этом неясно, сколько еще понадобится времени, чтобы провести такую работу и обеспечить пациентов доступом к этой терапии. А в сфере онкологии РФ это будет стоить жизни сотен, а может, и тысяч пациентов.

Надежных вариантов решения проблемы не так много, а по большому счету – только один: налаживать разработку, производство и выпуск новых оригинальных лекарств в России. На это уйдут десятилетия. Ускорить процесс может математическое моделирование – существуют программы, которые на основе собранной статистики выдают наиболее вероятные результаты испытаний. То есть отдельные испытания можно не проводить, а прогнозировать их результаты. Таким образом, вместо 10 лет, которые уходят на разработку нового препарата, цикл сокращается до 3–4 лет.

Но здесь мы сталкиваемся с другой серьезной потерей – необходимое для этой работы программное обеспечение тоже ушло из России. Фармацевтической индустрии в отличие от многих универсальных отраслей нужен узкоспециализированный софт, связанный с разработкой препаратов. Это наиболее наукоемкая часть исследований. Некоторые области достаточно специфичные: такие как драг-дизайн, когда мы химически «варим», придумываем новую молекулу, или анализ данных доклинических испытаний (то есть полученных на животных) и клинической информации. Чтобы запустить эти модели, надо провести работы по дизайну исследования. Для этого требуются софты статистического программирования – например, SAS (Statistical Analysis Software, SAS Institute Inc). Это золотой стандарт статистического программирования, но лицензию на SAS купить уже нельзя. Знаю, что одна наша известная отечественная фармкомпания последние 2–3 года как раз активно развивала у себя департамент биостатистики, и шеф этого департамента все рабочие процессы перевел полностью на SAS. Сейчас лицензия еще где-то полгода будет действовать. Что делать этой компании дальше – неизвестно.

Специалисты по математическому моделированию фармы всегда старались систематизировать опыт в плане пользования софтами, но это достаточно узкое поле деятельности, штучный товар. Ключевой этап разработки любого нового препарата – оптимально подобрать дозу, чтобы мы с вами принимали таблетку, которая для большинства людей в популяции принесет максимум полезного и минимум потенциальных нежелательных явлений, не навредит. Именно для этого в первой-второй фазе клинических исследований собираются общие сведения о том, как воздействует препарат на людей. Вот для этого инструментария и необходим собственный российский софт, который избавит нас от необходимости вообще как-то использовать другое программное обеспечение.

К сожалению, у нас в стране очень мало разработчиков в фармацевтической среде. Каждый может быть конкурентен на мировом уровне в своей области, например, мы – в области аналитики данных. Есть вполне рабочие молекулярно-биологические лаборатории: яркий пример успешного «Спутника» подтверждает это. Но единой компании или академического института, где была бы собрана вся научно-технологическая вертикаль, где готовили бы профильных специалистов, а их разработки могли бы пройти весь путь от идеи до вывода препарата на рынок, на данный момент нет.

Задача восполнения и развития ресурсов – научных, технических, человеческих – очень сложная и стратегически важная, особенно когда вопрос импортозамещения становится определяющим для развития страны. В фарминдустрии требуется зрелая научная экспертиза, то есть у людей должно быть 5–10 лет реальных прикладных исследований за плечами, чтобы уверенно этим заниматься. И здесь жизненно необходима помощь государства. В ту же разработку импортозамещающего софта нужны инвестиции, чтобы это реализовать. Мы, ученые, можем сделать прототип, но чтобы преобразовать прототип в продукт, нужна команда разработчиков, и им надо платить. Такие проблемы можно решить, если направить инвестиции непосредственно тем, кто знает, что и как нужно сделать.

Есть и идеологический момент, который заключается в том, что нам надо менять приоритеты. Сужу по себе. Я окончил биофак МГУ в 2004 году, и в то время научный сотрудник или инженер были практически на уровне деклассированных элементов. Существовал стереотип, что таким людям не платят зарплаты: они могут работать, как слоненок Дамбо – за горсть орешков, чисто ради идеи и тяги к познанию. А теперь кто-то спохватился: у нас катастрофический недобор на инженерные специальности! Так вот, если прямо сейчас начать целенаправленно инвестировать в отечественную фармнауку, то, я думаю, уже через год можно будет создать свою автономную базу, чтобы не зависеть от платных технологий, существующих в мире на данный момент, и спокойно выстраивать отечественную научно-технологическую вертикаль.