Что происходит с российскими вакцинами от COVID-19

Фото агентства городских новостей "Москва"

Второго локдауна российская экономика может не пережить. Да и вряд ли такую стратегию можно считать эффективной в долгосрочном периоде, если каждый раз коронавирус будет возвращаться. Поэтому вакцинами от коронавируса занимаются все без исключения крупные фармкомпании и научные центры. В мире идет разработка почти 200 препаратов, а в России в разной степени готовности находятся четыре вакцины от коронавируса.

Первой в мире зарегистрированной вакциной от ковида стала совместная разработка Центра Гамалеи и Минобороны – «Спутник V», вакцина на основе аденовирусного вектора. Подобные вакцины работают следующим образом: векторы доставляют генетический материал из другого вируса в клетку. Генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется, вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае коронавируса. Новый элемент не вредит организму и помогает иммунной системе вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции. Вакцинация проходит в два этапа. Сейчас «Спутник V» тестируют в рамках третей фазы пострегистрационных исследований на весьма внушительной выборке – 40 тыс. добровольцев. По оценкам производителя, вакцина защищает от инфекции около двух лет. Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований вакцины «Спутник V» на людях старше 60 лет.

Вторая вакцина – «ЭпиВакКорона» – разработана в научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор». Препарат содержит фрагменты вируса – синтетические пептидные антигены. Вакцина на их основе вызывает иммунную реакцию против COVID-19 и способствует развитию иммунитета. По оценкам разработчиков, защищать такая вакцина будет около полугода. Испытания с участием 5 тыс. добровольцев начнутся после получения первой серии препарата, в ноябре-декабре 2020 года. В среду президент Владимир Путин объявил, что новосибирский центр «Вектор» зарегистрировал эту вакцину.

Работа над третьей вакциной – в стадии клинического исследования фазы I–II. Разработчик – Федеральный научный центр исследований им. М.П. Чумакова. Препарат принципиально отличается от первых двух вакцин: он относится к типу классических – инактивированных вакцин, для создания которых используют не отдельные белки или части вируса, а целый вирус SARS-CoV-2, который потерял способность к репликации. В четверг глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что регистрация этой вакцины ожидается через месяц. Кроме того, ученые Крымского федерального университета им. Вернадского объявили, что они разработали вакцину, которую можно применять без инъекций, вдыхать через нос. Однако этот препарат находится в ранней стадии разработки.

Пока непонятно, какая платформа окажется оптимальной по соотношению «эффективность – безопасность» и с точки зрения ресурсоемкости и времени на масштабирование промышленного производства. Центр исследований им. Чумакова разрабатывает вакцину на более старых и проверенных технологиях, которые могут давать хороший иммунитет от коронавирусной инфекции. Помимо перечисленных в России разрабатываются и другие вакцины на новых технологиях, о которых мы наверняка услышим в конце зимы или весной.

В итоге в России разрабатывают вакцины на основе разных платформ. Мало какие страны могут себе это позволить. Это первый положительный момент. Второй плюс: в эту вакцинную историю довольно быстро включились и госинституты, и частные компании. В России быстро стали делать доклинические исследования, очень быстро запустили клинические исследования первой фазы. Обычно этот процесс занимает не меньше года, а у нас сделали все за 4–6 месяцев. Также довольно быстро организовали исследование третьей фазы, и это третий плюс.

Конечно, есть и минусы. Например, в России после завершения первого клинического исследования фазы I–II сразу же поспешили зарегистрировать вакцину и формально одобрить ее поступление в гражданский оборот. А лучше было бы для начала подготовить как минимум промежуточный отчет по клиническому исследованию третьей фазы и уже затем зарегистрировать препарат. Так планируют сделать в Европе и США. В целом российские разработки выглядят достойно на фоне передовых стран. Создание сложных иммунобиологических лекарств в столь короткие сроки – мягко говоря, задача нетривиальная. И, конечно, трудности есть не только у российских разработчиков. Так, патентные проблемы появились у нескольких западных лидеров: британской, американской, немецкой компаний.

Каковы сроки начала массового применения новых антиковидных вакцин в нашей стране? В лучшем случае будет правильно сделать это не ранее января-февраля следующего года, когда будут готовы промежуточные отчеты по клиническим исследованиям с участием 3–5 тыс. человек. Полное завершение исследований с участием 10–40 тыс. добровольцев потребует еще около 6–10 месяцев. Крайне желательно отследить в рамках исследований третьих и четвертых фаз, по крайней мере, среднесрочные последствия вакцинации, наблюдая за добровольцами в течение 3–6 месяцев с момента введения препаратов. Излишняя спешка может привести к переоценке положительных и недооценке отрицательных свойств. Два-три месяца форы ничего не решают, важно итоговое качество вакцин. Вполне допускаю, что позднее вышедший на рынок лекарственный препарат окажется наилучшим.

Привиться от коронавируса можно уже сейчас, но пока такая возможность доступна только некоторым группам населения: добровольцам, врачам, учителям, даже некоторым журналистам. Для остальных россиян вакцина станет доступной к концу года. Правда, есть «но». По опросам, больше 70% наших соотечественников не готовы прививаться от коронавируса. Насколько опасна такая позиция? Вопрос непростой. Эпидемиологи знают, что справиться с распространением такой заразной вирусной инфекции можно, только если иммунитет есть у тех же 70% населения, которые сейчас прививку делать не хотят. Достичь таких показателей иммунизации можно, конечно, и естественным путем – пока люди сами не переболеют. Но риски слишком высоки. Уверен: когда появятся предварительные положительные результаты клинических исследований новых вакцин третьей–четвертой фаз, число желающих вакцинироваться заметно увеличится.