Одна таблетка от всех болезней

Фото агентства городских новостей "Москва"

Министр здравоохранения Вероника Скворцова с видимым энтузиазмом оповестила россиян о том, что вскоре 70% лекарств в стране должны быть взаимозаменяемыми. Однако вся история фармацевтики – это поиск эффективных и безопасных лекарств специально для определенной болезни. Последние годы стали все чаще говорить о специальных лекарствах для определенного варианта болезни, для отдельного больного. Среди этих энтузиастов персонализированной медицины была и министр Скворцова. Нет ли тут противоречия?

Для часто встречающихся болезней существует много лекарств. Например, для диабета есть 12 классов лекарств, каждый из которых представлен несколькими препаратами. Все они имеют свои особенности действия, свои побочные эффекты, по-разному совместимы с другими лекарствами при одновременном приеме.

Если препарат эффективен, то конкуренты-фармпроизводители создают его точные копии, которые с легкой руки американских законодателей принято называть дженериками. После того как срок патента заканчивается, эти лекарства-дженерики выходят на рынок, принося прибыль тем, кто не изобретает, но способен копировать. Цена на такие препараты на рынке обычно снижается. Эта вполне устоявшаяся система не совсем надежна – контролирующие организации (в России – Росздравнадзор) не способны гарантировать высокое качество десятков, иногда многих десятков дженериков оригинального лекарства.

Концепция дженериковой замены общепринята и в большинстве стран, где больные получают лекарства для амбулаторного лечения по страховке, они предоставляются в виде более дешевых дженериков (Россия – редкое исключение из стран среднего и высокого экономического развития: лекарства при амбулаторном лечении наши больные покупают на свои деньги).

Российские фармацевтические деятели всегда хотели вытеснить с рынка зарубежные компании, продающие оригинальные препараты, чтобы россияне были вынуждены покупать отечественные дженерики, обычно произведенные из активного вещества, закупленного в Китае или Индии. Официально это называется «импортозамещение». Новую силу импортозамещению придал 2014 год, когда в закон о лекарствах была введена статья про взаимозаменяемость препаратов.

По-видимому, предполагалось, что с помощью закона удастся принудить врачей, медицинские организации применять отечественные препараты вместо оригинальных. Для этого пришлось ввести понятие «терапевтическая эквивалентность», то есть достижения у сходных больных сопоставимых результатов при использовании сравниваемых препаратов. В действительности дженерики по определению должны давать тот же эффект, что и оригинальные препараты. Давно и многократно показано, что они и дают тот же эффект в клинике. Поэтому считается аморальным проводить клинические испытания для проверки терапевтической эквивалентности дженериков. В XXI веке их почти и не проводят.

Проблема заключается в качестве дженериков, скандалы с которым повторяются с удручающей регулярностью. Минторг заявляет, что у нас прекрасное фармпроизводство, Росздравнадзор говорит, что на рынке почти совсем нет поддельных лекарств. А врачи на это лишь грустно улыбаются, когда слышат от министра, что в России лучшая в мире система здравоохранения и всему миру надо у нас учиться.

Взаимозаменяемость в российском законе допускается при доказанной терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности референтному препарату (то есть оригинальному или такому качественному, на который можно равняться) плюс такому же его качественному и количественному составу действующих и вспомогательных веществ, при той же лекарственной форме (таблетка, мазь и т.д.) и способе введения. Иными словами, это должны быть одинаковые по всем основным признакам средства, доказанно дающие одинаковый эффект. Правительство издало постановление, Минздрав провел работу, и через три года мы узнали, что взаимозаменяемы 16% препаратов.

В этой цифре нет ничего удивительного. Во-первых, есть препараты, которым невозможна замена. Например, наш Минздрав умудрился зарегистрировать аж два средства, представляющие собой раствор меда для подкожного введения. Поскольку мед – это субстанция непостоянного состава, эти препараты по определению не могут быть взаимозаменимыми. Впрочем, трудно представить вменяемого врача, который будет их назначать. Скорее надо увольнять тех, кто эти препараты допустил к применению.

Во-вторых, существуют оригинальные лекарства, для которых еще не может быть дженериков. В-третьих, есть препараты, дженерики которых имеют другую дозу, форму или иной состав вспомогательных веществ. В-четвертых, существуют оригинальные препараты, у которых есть схожие аналоги, но они не могут претендовать на терапевтическую эквивалентность.

Поскольку  концепция взаимозаменяемости лекарств оказалась связанной с патриотическими идеями лекарственной независимости и контроля над ценами, Минздрав в сотрудничестве с Федеральной антимонопольной службой старательно работали, чтобы быстро пересмотреть еще раз все препараты на предмет взаимозаменяемости и создать с его учетом электронную систему закупок. Она должна была решить все проблемы к началу 2019 года.

Но недавно мы узнали, что Минздрав вынужден был разработать поправки к закону о лекарствах, расширяющие понятие взаимозаменяемости. Именно благодаря расширению этого понятия и предполагается к 2021 году дойти до 70% взаимозаменяемых препаратов.

Всего 30% станут отделять Минздрав от мистификатора, одним лекарством лечащего всех. Остается надеяться, что научный подход все же будет учтен и все сведется к скромной, но важной задаче борьбы с необоснованными конкурентными преимуществами при закупках лекарств.