Ответственность фирмы надежнее сертификата

Во всем мире за качество медикаментов отвечает их производитель. Теперь на эту систему перешли и в России. Фото агентства «Москва»

В России с 29 ноября отменена обязательная сертификация лекарств. Теперь вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарств в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор.

Раньше для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию и партию. Для этого в центрах по сертификации требовали целый пакет документов, за получение которых взималась плата. При этом некоторые центры сокращали исследование качества препарата иногда до трех показателей: описание, упаковка, маркировка. В результате на рынок попадают некачественные, фальсифицированные лекарства, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова на совещании у премьер-министра Дмитрия Медведева. В 2018 году это привело к выявлению 311 торговых наименований недоброкачественных лекарств, 6 фальсифицированных, 18 контрафактных препаратов, отзыву производителями 112 лекарств и изъятию из оборота 752 серий препаратов.

Теперь разрешения будут выдаваться, только если препараты соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. Испытательные лаборатории государственных учреждений будут участвовать в этом процессе. Им дается право отправлять образцы лекарств в другие лаборатории для оценки их качества. Документ подписал Дмитрий Медведев.

Что касается иммунобиологических препаратов, то ввод в гражданский оборот каждой их серии будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата, говорится в постановлении.

Если медикаменты будут соответствовать всем требованиям, они поступят в оборот.

Отмена обязательной сертификации медикаментов – голубая мечта Минпромторга. Ведомство добивается этого уже несколько лет и даже включало это в доклад о целях и задачах Минпромторга на 2017 год. Тогда не получилось, теперь цель достигнута.

У общества своя цель – чтобы лекарства, которыми мы лечимся, были доброкачественные, чтобы преградить путь фальсификатам. Дмитрий Медведев заявил, что новый порядок позволит более эффективно контролировать препараты, выходящие на российский рынок. Премьер-министр надеется также, что новый порядок ввода лекарств ускорит появление их на прилавках аптек.

«НГ» попросила прокомментировать нововведение профессора Павла Воробьева, председателя Московского городского научного общества терапевтов.

«Лекарства сегодня контролируются проверяющими организациями при выходе на рынок каждой серии, – объяснил профессор Воробьев. – На первый взгляд, неплохо, хотя и избыточно. Но контроль этот нереален, так как лекарств много, а проверяющий орган один».

Во всем мире давно – десятки лет – действует иная система контроля качества медикаментов: за качество их отвечает уполномоченный на самом производстве. Он смотрит все процессы производства, делает необходимые исследования, если они действительно нужны, и подписывает партии лекарства дорогу в жизнь. Конечно, такой уполномоченный – очень уважаемый и ответственный человек. Он не может допустить выпуска некачественного товара, некачественных таблеток.

«А у нас априори все преступники и за всеми нужен государственный глаз да глаз, – продолжает профессор Воробьев. – Все приходится государству контролировать и проверять. Лучше не становится, зато сам процесс увлекательный. Новое постановление ослабляет эту железную хватку проверяющих – теперь только первые серии препарата при начале производства будут проверяться контролирующими органами, а далее мы попытаемся делать, как на цивилизованном Западе: отвечать за качество лекарств будет сам производитель.

Мне кажется, это получится гораздо лучше, дешевле и будет накладывать большую ответственность на фирмы, выпускающие медикаменты. Правда, система эта не будет касаться иммунобиологических препаратов, но их доля и значение не столь велики в общем обороте лекарств».