Почему экспертиза лекарств не должна быть публичной

Если экспертизы лекарств сделать публичными, то и заключения экспертов станут предвзятыми. Фото агентства «Москва»

Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований пыталась установить, на основании каких данных лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок. Комиссия отметила отсутствие на сайте Минздрава РФ результатов экспертиз, сделанных в процессе регистрации лекарства. В этих экспертных заключениях, по мнению комиссии, должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства и допуска его на рынок. Является ли такая публикация обязательной и насколько она поможет борьбе с пустышками?

Вице-президент Российской академии наук академик Алексей Хохлов с подачи комиссии повторно обратился к министру здравоохранения России Веронике Скворцовой с вопросом об официальной публикации на сайте Минздрава заключений комиссии экспертов по результатам «экспертизы качества лекарственного средства» и «экспертизы отношения его ожидаемой пользы к возможному риску применения».

Либо в публикации прошла неточность, либо неточность допущена в письме: обе эти экспертизы, согласно порядку, четко прописанному в законе «Об обращении лекарственных средств», проводятся экспертами индивидуально, без обсуждения. Эксперт может запросить дополнительные сведения, если ему не хватает информации.

Кстати, проверка полноты представленной информации (перечня публикаций) не только не входит в задачи эксперта, но и прямо запрещена ему законом «Об обращении лекарственных средств». Возможно, это неправильно, во всяком случае на первый поверхностный взгляд. Но, с другой стороны, эксперт смотрит только представленные документы и составляет свое заключение именно по ним. Иначе ему придется разбираться в море статей, в которых, вполне вероятно, могут быть опубликованы нелицеприятные сведения конкурентами или недоброжелателями.

Процедура регистрации состоит из большого числа разных экспертиз, проводят их разные эксперты, и заканчивается этот многоступенчатый процесс общим решением экспертной комиссии. Заключения экспертов по документам, представленным на регистрацию лекарств не публичны, как не публичны, например, рецензии на научные статьи, поданные к публикации.

Мне представляется, что сведения об экспертизах и должны быть закрыты: рынок лекарств есть рынок со всеми его прелестями, недобросовестной конкуренцией, мздоимством, сокрытием негативной или неполным представлением информации и так далее. Если экспертизы сделать публичными, то и заключения экспертов станут предвзятыми.

Заключения всех экспертов, сделанные на разных уровнях процедуры регистрации лекарства, служат основанием для комиссионного решения о возможности регистрации лекарства. Это решение публично. Содержание этого комиссионного решения не регламентировано и соответственно может уместиться в одну строку: рекомендовать лекарство к регистрации. Или – не рекомендовать.

Нельзя требовать открытой публикации сведений, которые по закону публиковать Минздрав не должен, а по сути и не может. При этом не пытаясь изменить саму процедуру регистрации, которая требует очевидных преобразований.

Надо сказать, что вся информация о клинических испытаниях лекарств общедоступна (или должна быть таковой, для этого, например, существует система регистрации клинических исследований до их начала, чтобы можно было увидеть – была ли публикация по их результатам или компания-спонсор решила не публиковать очевидно непозитивные для нее результаты) в открытой печати. Не все статьи попадают при регистрации лекарства на экспертизу – их отбирает заявитель. Их может и не быть, так как много делается научного уже после регистрации препарата, на следующем этапе его жизненного цикла.

Представьте, что для регистрации нужно провести многоцентровые исследования на многих сотнях пациентов – на это нужны огромные средства и практически никогда таких исследований на регистрационной фазе никто не выполняет. Обычно это ограниченное изучение получаемых эффектов на нескольких десятках пациентов.

Регистрация – это только первый этап «жизненного цикла» лекарства, далее наступает пострегистрационная фаза с оценкой его эффективности в правильно организованных крупных исследованиях, что, например, невозможно для редко применяемых лекарств – орфанных, и жизненной важности, клинико-экономической оценкой, системой сообщений о побочных действиях лекарств и так далее. Для анализа этой информации создаются многочисленные общественные структуры.

Если у кого-то возникают сомнения в эффективности и безопасности лекарств – это тема научных исследований, независимой оценки медицинских технологий. Задача сложная, формализованная. Ранее этим занимался Формулярный комитет, много лет работавший при Академии медицинских наук. Его система оценки была едва ли не лучшей в мире, во всяком случае на уровне британской. Формулярный комитет много сотрудничал с зарубежными коллегами и начал работать над многими вопросами раньше: впервые в мире стал формировать Негативный перечень медицинских технологий, которые рекомендуется не применять из-за недоказанности их эффективности или даже вредности.

Научная деятельность Формулярного комитета была прекращена к середине 2010-х годов, и теперь в РАН не осталось экспертного органа по оценке медицинских технологий. Возможно, пришла пора возобновить его деятельность вместо спорадических вспышек энтузиазма людей, далеких от проблемы.