Игра на понижение

Фото агентства городских новостей "Москва"

Российский фармацевтический рынок – один из самых привлекательных и быстрорастущих в мире. Как следствие – на фармрынке идет жесткая конкурентная борьба, а решение экономических споров происходит в судах. Этим летом завершился очередной судебный процесс, и на этот раз речь идет о беспрецедентном для нашей страны решении, которое может стать революционным для отечественного фармрынка. Впервые российская фармкомпания через суд добилась предоставления лицензии на производство американского онкопрепарата.

Лекарство с международным непатентованным наименованием «Леналидомид» уникально. Этот препарат представляет собой новый класс иммуномодулирующих средств, обладающих иммуномодулирующим и антиангиогенным действием, благодаря которому сам организм больного способен эффективно бороться с некоторыми видами онкозаболеваний. Права на препарат принадлежат американскому концерну Celgene.

До недавнего времени аналогов препарату не было, и стоимость его на нашем рынке достигает 250 тыс. руб. за упаковку из 21 таблетки. Такое же лекарство можно производить и в России, причем существенно дешевле. Отечественная компания «Натива» имеет собственную разработку леналидомида, и ее препарат два года назад был внесен в Госреестр лекарственных средств с рекомендованной ценой более чем на 20% дешевле американского оригинала.

Российская компания пыталась урегулировать спор в досудебном порядке, поскольку в рамках закона была готова платить иностранному производителю лицензионные отчисления. Однако компромисса достичь не удалось. При этом полученные американцами патенты, защищающие эксклюзивное право производить и продавать препарат, будут действовать еще несколько лет.

Но россияне настаивали: наш препарат – это наша собственная разработка и, чтобы доказать это, тоже обратились в суд со встречным иском. И вот не имевшее до сих пор прецедентов решение: Московский арбитражный суд встал на сторону отечественного производителя и своим решением от 8 июня обязал американскую компанию предоставить лицензию, дающую право производить лекарство в РФ. «Натива», в свою очередь, получила обязательства выплачивать американцам лицензионные платежи.

Зависимость к независимости

Государство, пользуясь законными правовыми механизмами и методами, должно поддерживать национальное производство. Особенно важна такая поддержка, когда речь идет о наиболее чувствительных отраслях экономики, таких как медицина и здравоохранение.

Уже несколько лет ФАС России ведет активную борьбу с завышением цен на лекарства. Речь в основном об импортных инновационных препаратах, аналогов которым в нашей стране нет. В ведомстве не раз заявляли, что многие оригинальные препараты фармкомпании готовы поставлять в нашу страну по ценам, порой в разы превышающим европейские. Но людей нужно лечить – и государство вынужденно закупало нужные лекарства по диктуемым монопольным ценам. Тот же леналидомид, пока в России не смогли синтезировать его аналог, стоил примерно 400 тыс. руб. за упаковку.

Еще два года назад ФАС заявила о необходимости ввести в России правовой инструмент, который помогает сдержать ценовой диктат фарммонополистов. И хотя проработанного закона в РФ пока не принято, есть «рамочная» статья в Гражданском кодексе, которая позволяет в некоторых исключительных случаях прибегать к «игре на понижение».

Свое решение Московский арбитражный суд принял на основании положения о так называемых зависимых изобретениях. А два года назад по инициативе ФАС в Гражданском кодексе и законе о защите конкуренции появились пункты, по которым можно принуждать зарубежные компании выдавать лицензии российским производителям таких «зависимых изобретений». По сути, зависимое изобретение – изобретение, использование которого в лекарственном препарате или способе невозможно без использования изобретения, находящегося под патентом.

«Чтобы получить патент на зависимое изобретение, будущему патентообладателю нужно, во-первых, выявить какие-то новые свойства такого зависимого изобретения по сравнению с ранее запатентованным изобретением и, во-вторых, доказать, что такое зависимое изобретение патентоспособно, то есть соответствует установленным условиям – это могут быть промышленная применимость продукта, его новизна, изобретательский уровень, – пояснял «Фармвестнику» патентный поверенный РФ, руководитель юридической практики агентства патентных поверенных «АРС-Патент» Кирилл Осипов. – Я не стал бы утверждать, что получение патента на зависимое изобретение – уж слишком простая задача. На мой взгляд, с учетом поправок в ГК РФ, принятых в 2014 году, институт зависимых изобретений в настоящее время имеет четкое регулирование».

В ФАС объясняют, зачем нужны подобные правовые механизмы. Во-первых, это защита национальных интересов, национальной безопасности. Что, если фармкомпания, монопольно производящая лекарство, откажется его поставлять? Во-вторых, даже сама возможность «попасть» под выдачу лицензии по решению суда уже активно сдерживает ценовые претензии фармгигантов. И вести с ними переговоры о приемлемых условиях по закупкам лекарств становится проще.

Впервые в России

Июньский прецедент интересен тем, что арбитражный суд защитил интересы российской компании «Натива», сумевшей воспроизвести инновационный препарат – аналог американского лекарства, признав его «зависимым изобретением». В соответствии со ст. 1362 ГК РФ есть несколько условий, при которых правообладатель на зависимое изобретение может в судебном порядке получить лицензию на его использование. Одно из таких условий – изобретение должно представлять собой важное техническое достижение и иметь существенные экономические преимущества перед запатентованным изобретением. Что и было доказано в состязательном судебном процессе.

«Выдача лицензии на производство препарата, находящегося под патентной защитой по гуманитарным соображениям – необходимая составляющая политики государства в случае дискриминационных мер, направленных на поставки лекарственных препаратов. В то же время выдача лицензии, установленная нормами ГК РФ при наличии зависимого изобретения, не ущемляет прав владельца патента, получающего установленные легитимные отчисления. В условиях текущего этапа развития государства данный тренд отвечает современным реалиям», – комментирует генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин.

По сути, фармрынок РФ «разворачивается лицом» к отечественным производителям. Государство начинает учитывать интересы российского здравоохранения, граждан, добиваясь, чтобы современные лекарства были для них более доступны. «Думаю, что решение суда было очень своевременным и правильным, – заявил юрист, сопредседатель Гильдии защиты медицинских работников Асад Юсуфов. – Этот прецедент даст возможность использовать потенциал российского законодательства с учетом реализации международных норм».

Конечно, такое решение стало возможно, только когда российская фарма сумела предложить собственные разработки, способные конкурировать по качеству с продукцией иностранных компаний. Пока к российской фармпродукции было много вопросов и претензий, зависимость от импортных поставок была слишком большой, а лоббирование интересов зарубежных производителей – тотальным.

«Нет сомнений, что выдача судом лицензии на зависимое изобретение – безусловно, важное событие не только в истории отечественной фармацевтической отрасли, но и в жизни пациентов, – считает председатель Общественного совета по защите прав пациентов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, профессор Ян Власов. – Мы должны защитить своих граждан от рисков, связанных с перебоями в лекарственном обеспечении, в том числе из-за практики искусственного завышения цен. К сожалению, такую ценовую политику, особенно в отношении оригинальных лекарств, зачастую применяют фармпроизводители по всему миру».

«Я не юрист, я – патриот и считаю, что принятое судебное решение прежде всего имеет высокую социальную значимость, а также способствует росту научно-технического прогресса общества. Данные инициативы обеспечивают здоровую конкуренцию на отечественном фармрынке, который находится в условиях недискриминационного доступа к уже существующим техническим решениям участников производства с целью достижения новых результатов», – поддержал решение суда и гендиректор АРФП, член Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при правительстве РФ Виктор Дмитриев.

В ФАС России также оценили важность прецедента. «Правообладатели нередко злоупотребляют своим положением, и это в огромной степени препятствует развитию производства и поставкам социально значимых лекарств в России», – пояснил РБК представитель ведомства. Ранее глава ФАС Игорь Артемьев заявлял, что необходимо жестче отстаивать интересы РФ в отношении доступности лекарств. «Когда иностранный фармпроизводитель откажется поставлять лекарственные средства на территорию России, принимать какие-то решения будет поздно», – заметил Артемьев.

Ценовой диктат. Мировая практика

С проблемами ценового диктата в фармотрасли сталкиваются даже самые благополучные государства. Договариваться с «большой фармой» о снижении цен на запатентованные препараты очень сложно. Недавно президент США Дональд Трамп выступил с критикой в отношении завышения цен крупнейших фармгигантов, заявив, что они «безнаказанно убивают» людей, завышая цены на свою продукцию.

Компании-оригинаторы прибегают к различным уловкам в отношении своих патентов, чтобы с помощью небольших изменений защитить авторские права на свои блокбастеры и не допустить на рынок дешевые аналоги-дженерики.

Швейцарская неправительственная организация Public Eye недавно развернула кампанию за более доступные цены на лекарства под девизом: «Защищаем пациентов, а не патенты», сообщала Le News. Активисты утверждают, что высокие цены на лекарства, в частности противоопухолевые, – беда не только развивающихся стран, но и многих экономически развитых стран. Public Eye предлагает национальным компаниям выводить на рынок препараты, находящиеся под патентной защитой, несмотря на сопротивление фармотрасли.

И такая практика существует. Законодательства многих стран допускают в определенных, строго оговоренных случаях другим компаниям производить нужное лекарство без согласия правообладателя. Например, в 2003 году в Малайзии после неудачных переговоров по поводу снижения цены на два новых лекарства против ВИЧ правительство пошло на выдачу лицензии на их производство индийской компании. В результате стоимость лечения ВИЧ в стране снизилась сразу на 80%. К этому способу сэкономить Малайзия прибегала не раз. В разные годы тот же механизм использовали Бразилия, Индия и даже Германия, но чаще государства, имеющие в своих законодательствах такой правовой механизм, используют этот аргумент в переговорах с фармкомпаниями о цене на закупаемые лекарства.

Хочется подытожить следующей цитатой: «Если есть лекарство, то вам не о чем беспокоиться. Вам достаточно принять его. Если же лекарства нет, то к чему беспокойство? Беспокойство лишь усугубляет страдания», – говорил Далай-лама XI.