Ада Горбачева
Подход к каждому больному раком должен быть индивидуальным. Фото с сайта www.mos.ru
На Европейском онкологическом конгрессе, закончившем работу в Мадриде, собрались ведущие онкологи мира – около 20 тыс. из 131 страны. Тема конгресса – индивидуальный подход к лечению больных раком. Персонализированная медицина важна при любом заболевании, при онкологическом же особенно. Выйти за рамки стандартного лечения позволяют разработки в области биотехнологий.
Вниманию делегатов были представлены результаты исследования «Клеопатра» у женщин с быстро развивающимся так называемым HER2-позитивным раком молочной железы с метастазами. В исследовании, проводившемся в течение 50 месяцев, принимали участие 250 онкологических центров в 19 странах мира. В результате использования нового препарата срок жизни больных увеличивается в среднем на 16 месяцев.
Другое исследование, называвшееся «Имельда», касалось самой распространенной формы рака молочной железы (80% случаев) HER2-негативного. Новая методика применения продлевает жизнь таким пациентам на 15 месяцев.
Специальная сессия была посвящена так называемым биосимилярам, то есть биоподобным препаратам. Успехи современной онкологии связаны в первую очередь с использованием биотерапевтических средств (моноклональных антител). Клиническое изучение биологического препарата продолжается в среднем 10–15 лет до выхода его на рынок. Цена на эти лекарства высока. Сроки действия патентов на несколько моноклональных антител первого поколения скоро истекут, что позволит создавать биосимиляры, или, как их еще называют, биоаналоги.
На самом деле это, конечно, совсем не аналоги. Точную копию биологического препарата воспроизвести невозможно. Правильнее называть их биоподобными препаратами. Цена их, естественно, ниже. Большой соблазн для фармпроизводителей – предложить биоподобный препарат по более низкой цене, изготовив его по упрощенной методике и не утруждая себя длительными клиническими испытаниями.
Конечно, всем хотелось бы удешевления лечения, но замена оригинального биопрепарата биосимиляром – момент очень рискованный. Такое удешевление может поставить под угрозу жизнь больного.
На сессии, посвященной биосимилярам, был проведен интерактивный опрос специалистов. 65% опрошенных ответили, что не стали бы автоматически заменять оригинальный препарат биосимиляром, больше половины не стали бы использовать биосимиляр герцептина, даже если бы он был одобрен в Европе, только 17% используют биосимиляр инфликсимаба, только 9% считают, что можно делать экстраполяцию показаний, проведя исследование биоаналога лишь в одной индикации.
«Производство и одобрение биоаналогов Европейским медицинским агентством жестко регламентировано, – подчеркнула в беседе с обозревателем «НГ» профессор Елена Артамонова, ведущий научный сотрудник отделения изучения новых противоопухолевых препаратов РОНЦ им. Блохина. – Большие группы экспертов работают именно по проблемам биоаналогов во всех странах Евросоюза и в Европейском медицинском агентстве. Российское законодательство в этой части несколько отличается от европейского, и эта проблема, безусловно, нуждается в обсуждении и особом контроле. Следует иметь в виду, что малейшие, просто минимальные изменения в структуре биоаналогов могут катастрофически сказаться на эффективности препарата, вызвать нежелательные явления при его применении».
На конгрессе обсуждалась также проблема профессионального «выгорания» онкологов. Были представлены результаты одного из крупнейших за последнее время опросов. Более 70% молодых специалистов в области онкологии имеют признаки эмоционального выгорания. Как отметила доктор Сюзана Банерджи, руководитель проведенного исследования и консультант организации The Royal Marsden NHS Trust London, онкологи вынуждены принимать сложные решения относительно лечения ракового заболевания, наблюдать за проведением токсических терапевтических вмешательств, иметь длительный рабочий день, постоянно видеть мучения и смерть пациентов. Кроме того, молодые онкологи должны иметь дело с администрацией, жалобами, сталкиваться с юридическими проблемами, слишком высокими ожиданиями пациентов и их родных и близких. Нередко приходится работать в условиях недостаточности ресурсов.
Онкология – тяжелая область медицины. Но несомненные успехи ее внушают оптимизм. Как показали итоги Европейского конгресса онкологов, появляется все больше средств, позволяющих не считать рак смертельным заболеванием.
Мадрид–Москва
