Недостоверные копии

Создать эффективное лекарство, провести его многочисленные испытания – дело долгое и затратное. Новое средство стоит дорого. Но через 10–15 лет срок патентной защиты истекает, и любая фирма может производить такой же препарат, чуть изменив его название или под международным непатентованным названием. Воспроизведенное средство называется дженерик, или генерик (от лат. genus – род). Цена его в несколько раз ниже, чем у оригинального лекарства: не надо тратиться на разработку и испытания. Для регистрации дженерика достаточно представить данные о его эквивалентности уже существующему препарату – ведь тот в свое время прошел все необходимые тесты.

Дженерики составляют преобладающую часть фармацевтической продукции многих стран, в частности Индии, Пакистана, Бангладеш. Да и отечественные производители выпускают почти исключительно дженерики. По количеству зарегистрированных дженериков Россия, наверное, может претендовать на место в Книге рекордов Гиннесса. Выпускать такие препараты очень выгодно. Главное требование к ним – биоэквивалентность, то есть такие же эффективность и безопасность, как и у оригинального препарата. И вот тут у специалистов возникают большие сомнения.

Случается, что в дженерике обнаруживается вполовину меньше действующего вещества, чем в оригинальном препарате. Нередко бывает так, что даже при полной биоэквивалентности оригинального препарата и дженерика лечебные свойства их неодинаковы. Это объясняется тем, что на эффективность препарата могут оказывать влияние различные наполнители, а также посторонние примеси, наличие которых либо вообще не оценивается при регистрации, либо оценивается в очень ограниченном масштабе.

Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов и Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии провели круглый стол, на котором обсуждали эту проблему. Особенно остро стоит она при лечении тяжелых инфекций антибиотиками в отделениях реанимации и интенсивной терапии, когда необходима максимальная уверенность в эффективности вводимого средства.

Если при артериальной гипертонии назначенное лекарство не снижает давления, это обнаруживается очень быстро, если анальгетик не снимает боль – еще быстрее. Иное дело с антибиотиками: действие их реально оценить лишь через двое-трое суток. Неэффективность может означать смертельный приговор больному.

В отделениях реанимации и интенсивной терапии основной причиной смерти являются инфекционные осложнения. Чем раньше начинается адекватная антибактериальная терапия, тем ниже летальность. В экстренных ситуациях антибиотики вводят эмпирически, то есть еще до получения результатов посева на микроорганизмы и их чувствительность к антибиотикам. По словам члена-корреспондента РАМН Бориса Гельфмана, несвоевременная неадекватная терапия при септическом шоке является причиной 7% летальности, а антибиотики в хирургии составляют 10% выживания больного. Понятно, почему специалисты должны быть уверены в надежности вводимого средства: ведь заменить его они уже не успеют. Между тем уверенности в дженериках как раз нет.

«Большинство дженериков не обладают достаточной доказательной базой, подтверждающей их эффективность и эквивалентность оригинальным антибактериальным средствам. Их назначение может приводить к неоправданной потере времени на ожидание эффекта антибактериальной терапии, а в итоге – к дополнительному риску летальности в условиях, когда врачи ведут борьбу за спасение жизни пациента. В 40–60% случаев стартовая эмпирическая антибактериальная терапия внутрибольничных инфекций является неадекватной», – констатировал профессор Сергей Яковлев, вице-президент Альянса клинических химиотерапевтов и микробиологов.

Воспроизведенные средства используются во всех, в том числе в самых богатых, странах. Но в развитых странах строго контролируется их соответствие оригинальным препаратам. По мнению директора Научного центра экспертизы средств медицинского назначения Сергея Буданова, в России необходима регулярная независимая проверка биоэквивалентности дженериков на разных этапах уже после их регистрации.

Что-то невесело, граждане. Выходит, если болеешь дома, можно, чтобы не рисковать, купить нормальный препарат, не пожалев денег для себя любимого. А если попадешь в реанимацию – введут то, что есть.