Ада Горбачева
Рамил Хабриев: «Если препарат не помогает, это не значит, что он фальшивый».
Фото Сергея Приходько (НГ-фото)
Качество медикаментов, клинические испытания, фармацевтическая деятельность – за все это и многое другое отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Роснадзор), руководитель которой Рамил Хабриев отвечает на вопросы нашего корреспондента.═
– Рамил Усманович, помимо поистине драматических лекарственных проблем возникают чисто бытовые. Человек пользуется определенными препаратами уже несколько лет, и вдруг ему отвечают в аптеке, что этих препаратов нет, потому что они не прошли сертификацию. Это тем более странно, что сейчас сертификацию медикаментов вроде бы вообще отменили.
– Скорее всего кончился срок перерегистрации препарата – через пять лет пересматриваются, уточняются или расширяются какие-то показания для его применения. Бывают случаи, когда за это время созданы более эффективные средства и наши ученые рекомендуют не продлевать регистрацию устаревшего. Бывает, что появляется информация о каких-то других показаниях, по которым препарат может использоваться, или выявлены новые побочные эффекты, которые необходимо внести в инструкцию по применению. Бывает, что фирма-изготовитель попросту вовремя не подала документы на перерегистрацию и из-за этого происходит задержка в поступлении.
Кроме того, существует процедура сертификации: при ввозе зарегистрированного препарата на территорию нашей страны проверяется, соответствует ли его качество тому, что было при регистрации. И если данная серия не проходит по параметрам качества, то она не выпускается на рынок. Таким путем и возникают задержки в поставках препаратов.
– Когда речь идет о средстве от угрей или привычном витаминном комплексе, то ничего страшного. А если это жизненно важный препарат?
– На такую ситуацию мы немедленно реагируем. Поэтому, если, конечно, это не оригинальный патентованный препарат, необходимо иметь дженерики. Если же закончился срок регистрации на жизненно важный оригинальный препарат, мы даем фирме льготное время для подачи документов на перерегистрацию, лишь бы не останавливалось его поступление.
– Объясните, пожалуйста, что в конце концов происходит с сертификацией лекарств. Ее вообще не будет?
– С января 2007 года подтверждение соответствия должно было происходить не путем сертификации, а путем декларирования. Чтобы не образовалось перерыва в поступлении лекарств, в течение первого квартала 2007 года можно выбрать любую форму – и декларирование, и сертификацию. Выскажу, может быть, крамольную мысль: в принципе ни сертификация, ни декларирование не могут обеспечивать качество лекарств. Это обеспечивается только системой государственного контроля – тем, чем занимаемся и будем продолжать заниматься мы. У нас существует система выборочного контроля, когда лаборатории по установленному плану изымают из торговой сети препараты и проводят их полный анализ на соответствие заданным параметрам регистрации. Это не связано с декларированием, процедуры которого разрабатываются и нормируются Минпромэнерго.
Производитель добровольно подает декларацию о том, что его препарат соответствует тем параметрам качества, которые были при регистрации. Чтобы органы, занимающиеся декларированием, зарегистрировали эту декларацию, они должны получить подтверждение от аккредитованной лаборатории.
– Кто же в конечном счете отвечает за то, чтобы в аптеки не попали фальшивые или недоброкачественные лекарства?
– За то, чтобы фальшивые лекарства не попали к потребителю, отвечает Росздравнадзор, но выявлять мошенников и наказывать их должны, конечно, правоохранительные органы. Хочу обратить внимание на то, что до сих пор не зафиксировано ни одного серьезного случая отравления фальсифицированными медикаментами. Фальсифицированным алкоголем были, испорченными продуктами были, а лекарствами, слава богу, нет. И это свидетельствует о том, что мы ставим реальную преграду на пути поступления некачественных препаратов.
– Широкое распространение получили сомнительные средства, которые безудержно рекламируются по всем каналам СМИ. Утверждается, что они прошли сертификацию.
– Речь идет, видимо, о пищевых добавках. Они регистрируются и сертифицируются не у нас, а в Роспотребнадзоре.
– Но в той же рекламе подчеркивается, что они прошли и клинические испытания. А клинические испытания входят в сферу вашей ответственности – Росздравнадзора.
– Биологически активные добавки (БАДы) клинических испытаний не проходят. Это ведь не лекарства, а добавки к пище, поэтому и относятся к компетенции Роспотребнадзора.
– Скорее уж это добавки к лекарствам. И расфасованы, как лекарства. А в рекламе перечисляются заболевания, при которых эти средства – истинное спасение. Наверное, некоторые из них действительно приносят пользу, когда их добавляют к нормальным препаратам. Но их ведь применяют вместо лекарств, и последствия этого бывают самые плачевные. Странно, что вы за них не отвечаете.
– Несколько лет назад в Минздраве поднимался вопрос о том, чтобы БАДы отнести к сфере ответственности нашего ведомства, но решили оставить прежний порядок. Единственное, что мы можем, – распорядиться, чтобы в аптеках БАДы находились не вместе с лекарствами, а на отдельных прилавках.
– А те, что распространяются методом сетевой торговли?
– Это уж недоработки закона о рекламе.
– Цифры фальшивых лекарств, как не раз писала наша газета, приводятся самые разные. Сколько же их, в конце концов, по вашим данным?
– Тема фальшивых лекарств предоставляет широкое поле для демагогии. Бесполезная работа – пытаться определить их процент. Фальсификаты вбрасываются периодически, и какой-то конкретной доли фальсифицированного препарата в принципе быть не может. Мы выявили около 0,1% фальсификатов среди общего оборота лекарственных средств. При этом надо сказать, что обычно фальсифицированные препараты по составу абсолютно идентичны настоящим. То есть, конечно, наносится урон фирмам, которые производят данный препарат, но никакого урона здоровью принимающего их человека. И если лекарство не помогает, это не значит, что оно фальшивое, просто оно данному пациенту не подходит, и врач должен подобрать ему другое.
