Фармацевтическое производство и национальная безопасность

Между тем отечественные ученые продолжают исследования. Новые противораковые химические соединения разрабатываются в Исследовательском институте химического разнообразия (ИИХР), который является частью Центра высоких технологий. Около десяти противораковых химических соединений, разработанных специалистами ИИХР, легли в основу лекарств, дошедших сейчас до стадии клинических испытаний, но не у нас, а за рубежом, сообщил ведущий эксперт ИИХР Дмитрий Колобов на Второй международной конференции, посвященной синтезу новых лекарств в России. Ведущие фармацевтические компании мира успешно используют разработки ученых ИИХР. Здесь самый обширный в мире банк данных новых химических соединений (800 тыс.) и высокотехнологичное оборудование для скрининговых исследований по поиску новых активных компонентов. На этот раз в ИИХР было решено самостоятельно отобрать и провести исследования на 5 наиболее перспективных белках, провоцирующих развитие раковых заболеваний. По мнению Дмитрия Колобова, эти разработки будут вне конкуренции, поскольку ведутся с применением уникальных соединений, информацией о которых больше не владеет никто, и с применением самых высоких технологий – методов компьютерного дизайна, высокотехнологичного скрининга и других. Однако в случае успеха само лекарство будет испытано в клинике уже какой-либо транснациональной корпорацией, которая, в свою очередь, найдет средства на такие дорогостоящие испытания, вывод препарата на рынок и соответственно сможет получать в дальнейшем сверхприбыль.

Но главное – не получение коммерческой выгоды. Как отметил директор по инвестициям компании «Интел» Дмитрий Кулиш, реализующей в России проект «Цифровое здравоохранение», в подобном бизнесе высокий возврат по инвестициям может цениться больше, чем чистая прибыль. Поэтому главная проблема, как неоднократно упоминалось на конференции, посвященной лекарствам, – это неспособность отечественного фармацевтического рынка обеспечить население лекарствами собственного производства, что угрожает национальной безопасности страны.

Полностью прекращен выпуск антибиотиков на основе отечественных субстанций, которые имеют стратегически важное значение для национальной безопасности страны. «Закупки антибиотиков в нашей стране проводятся неоправданно и, вероятно, по коррупционным схемам, поскольку мониторинг устойчивости микроорганизмов к тому или иному виду антибиотиков практически не ведется, и закупается то, что совершенно сейчас уже не нужно, но кому-то, видимо, выгодно», – рассказал профессор Иван Василенко из ГНЦ антибиотиков.

Оригинальный препарат произвести сейчас в России крайне сложно. Суперзадача требует не только колоссальных финансовых вложений (до 500 млн. долларов), но и филигранной отработки всех нюансов производства на каждой стадии, координации усилий всех участников процесса. Как рассказал Дмитрий Колобов, «многие лекарства «слетают» с последней стадии клинических испытаний из-за досадных ошибок». Международному научно-техническому центру (МНТЦ) пришлось приостановить более десяти совместных проектов с США из-за невозможности работать с животными. Как отметила главный научный координатор центра по биотехнологии Татьяна Гремякова, в России нет рынка доклинических исследований, поэтому МНТЦ пытается создать его инфраструктуру, в которую войдут 11 организаций. Единственная лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН, работающая по международному стандарту GLP, находится в Пущино, но провести полный цикл исследований здесь невозможно, поскольку в виварии из всех необходимых для работы животных в наличии только грызуны.

Главная проблема заключается в том, что перспективы развития отечественной фармацевтической отрасли и ее роль на международном рынке не определены государством. Не разработана Концепция лекарственного обеспечения России, порученная Советом безопасности Минздраву. Не существует лекарственной доктрины России, которую имеют практически все развитые и даже развивающиеся страны.

Сложившаяся ситуация не могла не отразиться на здоровье граждан. На конференции приводились печальные данные: уровень смертности мужчин с 1965 года вырос на 43%, женщин – на 16%. За посткоммунистический период в стране умерло на 10 млн. человек больше, чем родилось. Смертность населения более чем в два раза выше, чем в 1960 году.

К трагическим последствиям, по мнению академика РАМН Анатолия Воробьева, президента Общества биотехнологов России, может привести зависимость нашей страны от стран – экспортеров субстанций и лекарств в случае форс-мажорных обстоятельств – войн, природных катаклизмов, террористических актов с применением биологического оружия. В настоящее время готовится федеральная национальная целевая программа по биологической безопасности страны, где это должно быть учтено.

В условиях международного разделения труда, которое в настоящий момент наблюдается на мировом фармацевтическом рынке, по мнению большинства экспертов, России необходимо закрепиться в нише высокоинтеллектуального аутсорсинга. Крупнейшие мировые корпорации предпочитают проводить исследования на доклинических этапах разработки лекарственных субстанций с помощью сторонних организаций. Серьезную конкуренцию для России и западных стран здесь представляют Индия и Китай. Преимущество России заключается в высокой квалификации научных работников. Но, если ситуация не изменится, в скором времени это преимущество может быть утеряно.