Сергей Марцевич Лечение сердечно-сосудистых заболеваний является одной из самых актуальных задач: ведь они становятся причиной более чем половины всех смертей. В России в 2001 году от них умерло более 1млн. 250 тыс. человек. Огромным достижением современной медицины является создание лекарств, способных не только влиять на симптомы болезни (например, устранять приступы стенокардии), но и снижать вероятность тяжелых осложнений (инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, сахарного диабета и т.д.), то есть в конечном счете продлевать жизнь больных. Эти данные, как ни странно, мало известны широкой общественности, не в последнюю очередь потому, что средства массовой информации предпочитают сообщать о «сенсационных открытиях», которые на поверку оказываются не выдерживающими никакой критики. Еще хуже – агрессивная реклама абсолютно непроверенных средств, как правило, биологически активных добавок (БАДов), создающая иллюзию легкой излечимости всех сердечно-сосудистых заболеваний. На самом деле БАДы не обладают лечебными свойствами, если же таковые у них выявляются в процессе применения, то их обязаны перерегистрировать как лекарственные средства.
На фармацевтическом рынке России зарегистрировано огромное количество препаратов (значительно больше, чем в других странах, в частности в США), очень сильно различающихся по эффективности и качеству. Подавляющее большинство их – так называемые дженерики, то есть копии оригинальных препаратов. Оригинальный препарат разработан, произведен и полностью испытан (начиная с испытаний на животных, заканчивая крупнейшими испытаниями на больных с отслеживанием влияния на исходы болезни) какой-либо крупнейшей фармацевтической компанией. Он выпускается по специальной технологии (которая вместе с самим препаратом обычно патентуется). Это препараты с наивысшей степенью доказанности их эффекта и стоят они дорого. Дженерики же являются копиями оригинального препарата, которые выпускают самые разнообразные фармацевтические компании (от очень солидных до никому не известных) после истечения срока патента на оригинальный препарат, и стоимость их существенно более низкая. Действующее вещество в дженерике – то же, что в оригинальном препарате. И доказывают их эквивалентность оригинальному лекарственному препарату в первую очередь именно по тому, как проникает активное вещество из таблетки в организм (с помощью так называемых исследований биоэквивалентности, которые проводят на здоровых добровольцах, сравнивая у них концентрации лекарства в крови после приема оригинального препарата и дженерика). Если все лекарства рассматривать только с точки зрения действующего вещества (по так называемым международным непатентованным названиям), то между оригинальным препаратом и дженериком, а также между разными дженериками нет никакой разницы. В этом нас нередко пытаются убедить чиновники, отвечающие за лекарственную политику. Результат: в Государственной Думе неоднократно рассматривался проект закона о переходе на выписку лекарств по международным непатентованным названиям.
Однако реальная клиническая практика убеждает в том, что между оригинальным препаратом и дженериком, а также между разными дженериками иногда существует очень большая разница. Причин тому много. Несмотря на то, что данные биоэквивалентности имеются для многих дженериков (но, как оказалось, далеко не для всех; весьма интересно, по каким критериям регистрируют те дженерики, для которых таких данных нет), с ними невозможно познакомиться практическому врачу. Эти данные отсутствуют в справочниках; регистрирующие препараты органы и выпускающие их фирмы не спешат делиться этой информацией (можно догадаться, почему). Нередко бывает так, что даже при полной биоэквивалентности оригинального препарата и дженерика лечебные свойства их неодинаковы. Это объясняется тем, что на эффективность препарата могут оказывать влияние различные наполнители, а также посторонние примеси, наличие которых либо вообще не оценивается при регистрации, либо оценивается в очень ограниченном масштабе. Например, клинические исследования, проведенные в Волгограде, выявили, что эффективность разных дженериков эналаприла (на сегодняшний день их на российском рынке зачем-то более 50!) – одного из наиболее популярных препаратов для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности – может отличаться в несколько раз. Данные об отсутствии эквивалентности оригинального препарата и дженерика публикуются крайне редко, что вполне объяснимо.
Поэтому врачу крайне трудно разобраться в колоссальном объеме лекарственных препаратов и соответственно не менее трудно сделать выбор при назначении лечения конкретному больному. Положение осложняется тем, что врачи, к сожалению, часто не обладают достаточными знаниями клинической фармакологии, способными подсказать правильный путь в выборе лекарства. На выбор врача оказывают давление списки так называемых «льготных лекарств», а нередко и представители фармацевтических компаний, бездоказательно утверждающие, что их дженерик самый лучший и предлагающие (иногда небескорыстно) отдавать предпочтение именно ему.
Если говорить о списках «льготных лекарств», то принципы их формирования являются глубокой тайной. При знакомстве с последним расширенным списком льготных лекарств, опубликованным 1 июня 2005 года, у специалиста возникает множество вопросов. Так например, почему из более чем 20 зарегистрированных дженериков одного из наиболее популярных препаратов, использующихся во всем мире для лечения гипертонии, в список вошли только 7, причем отнюдь не самые изученные и не самые дешевые, и не вошли те, с которыми проводились крупные сравнительные исследования?
Таким образом, на сегодняшний день крайне актуальной является получение врачами объективной информации об имеющихся лекарствах, в первую очередь касающейся эффективности и безопасности используемых дженериков. Скудность фактических данных об их сравнительной эффективности и безопасности, а иногда и сознательное замалчивание таких данных приводят к назначению неполноценного лечения.
Лишь когда врач будет задумываться над тем, насколько эффективное и безопасное средство он выписывает и чего ждет от его назначения, а больной при этом будет требовать, чтобы ему назначали проверенное (а не самое дешевое лекарство), результатом лечения будет реальное снижение сердечно-сосудистых катастроф, действительно возможное при использовании эффективных препаратов.
