Товарищество на доверии

Настоящее или фальшивка?
Фото Артема Чернова (НГ-фото)

Времена, когда лекарства были дефицитом, ушли в прошлое. Число препаратов, разрешенных к продаже в России, превысило 13 тыс. наименований, не считая биологически активных добавок, и продолжает быстро увеличиваться. Специалисты оценивают оптовый фармацевтический рынок России в 3 млрд. долл., розничный рынок – в 5,5 млрд. долл. Доля отечественных лекарств, имеющих международный патент и произведенных из отечественного сырья и на российских предприятиях, среди продающихся препаратов ничтожна. В советские времена в стране производилось около 70% необходимых лекарств. Сейчас, по данным НИИ фармакологии РАМН, мы находимся на уровне 1914 года, когда своих лекарств в России не было. Основная масса производимых в стране лекарственных препаратов – дженерики, то есть аналоги зарубежных лекарств, на которые закончился срок действия патентов. Сырье для их производства также в основном ввозится из-за рубежа, что за субстанции используются, как и где изготовленные, – темный лес. Немало препаратов попадает в страну контрабандным путем.

Чтобы поставить барьер проникновению на прилавки поддельных и недоброкачественных препаратов, в 2002 году была создана система обязательной сертификации (соответствия качества лекарства предъявляемым требованиям), то есть входного контроля лекарственных средств при их поступлении на внутренний рынок как из-за границы, так и от отечественных производителей. Высказывались опасения, что введение сертификации может способствовать удорожанию лекарств. Однако цены особенно не повысились, для фальсификаторов же это стало серьезным препятствием.

Но вот прошло два года, и сертификацию лекарств решили отменить. Причем порой слова о целесообразности ее отмены исходят из недр тех же самых министерств, которые еще совсем недавно горячо убеждали в необходимости сертификации.Что заставило их изменить свое мнение, можно только догадываться. Инициатором отмены сертификации стало Минэкономразвития. Цель этой отмены, по словам Германа Грефа, «ослабить давление на бизнес». По логике министра, сами бизнесмены от фармацевтики и без всякой сертификации скоро начнут выпускать лекарства гарантированного качества благодаря применению новейшего технологического и контрольного оборудования в процессе перехода на так называемый международный стандарт GMP.

Минздравсоцразвития удалось отсрочить на полгода затеянную коллегами из Минэкономразвития отмену сертификации лекарств. Теперь это должно произойти 1 мая. Обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия качества лекарств. Конечно, издержки импортеров при пересечении лекарствами границы немного снизятся. Но вряд ли снизятся и цены: по опыту цены практически никогда не снижаются. А вот количество фальсифицированных и недоброкачественных препаратов может увеличиться. По словам генерального директора Межрегионального центра сертификации (МЦС) Павла Корытникова, при новой системе органы сертификации превращаются фактически в регистраторов документации: теперь вместо самих лекарств будут предъявляться документы от производителя. Как показала практика, система обязательной сертификации в определенной мере способствовала ограничению роста продаж фальсифицированных препаратов.

Отмена обязательной сертификации не приветствуется и некоторыми крупными импортерами и производителями. Конечно, декларирование может облегчить процедуру ввоза лекарств в Россию добросовестным производителям и дистрибьюторам. Но ведь и фальсификаторы тоже могут воспользоваться таким ослаблением контроля! Очень важно, ограничатся ли власти декларированием соответствия качества или будут введены дополнительные механизмы контроля. По данным МЦС, в Минздравсоцразвития готовится к применению система добровольной сертификации лекарственных производств «Медконтроль», внедряются международные стандарты производства лекарств GMP.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития подписала соглашение о взаимодействии с Федеральной таможенной службой в отношении предоставления информации. Своего рода товарищество на доверии. Доверие – вещь хорошая, но не зря же говорят: доверяй, но проверяй.

Конечно, обязательная сертификация несовершенна. Но ее можно и нужно было развивать, менять законодательство, привлекать для борьбы с изготовлением и продажей фальсифицированных лекарств правоохранительные органы. В большинстве стран изготовление и продажа фальсифицированных лекарств рассматривается как серьезное преступление, грозящее крупными штрафами и длительными сроками тюремного заключения. В России же это считается административным правонарушением с ответственностью 20 МРОТ, а применение «тяжелой» статьи за мошенничество крайне затруднительно. Каналов появления фальсифицированных препаратов несколько. Один из них – «серый» импорт, когда в страну ввозятся лекарства по очень низким ценам фирмами-однодневками, другой – ввоз субстанций для изготовления лекарств под видом химической продукции. Заметная доля фальшивок изготавливается на российских предприятиях фарминдустрии.

Систему, абсолютно предотвращающую попадание фальсификата в аптечную сеть, не удалось еще создать ни одной стране. Пока стоит вопрос о том, как свести к минимуму долю подделок. В России, по оценке экспертов, общий объем фальсифицированных лекарств, продающихся через аптечную сеть, составляет от 7 до 10%.