Биоаналоги против монополии: почему AstraZeneca пытается остановить российский препарат

На прошлой неделе в СМИ появилась информация о письме AstraZeneca на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко. Как сообщают «Известия», компания выразила обеспокоенность тем, что российская фармацевтическая компания BIOCAD планирует начать клинические исследования биоаналога препарата Энхерту® (трастузумаб дерукстекан) по ускоренной схеме. AstraZeneca утверждает, что это может представлять риск для пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы.

Но так ли это на самом деле? Или за этим стоит борьба за рынок и нежелание терять монополию на дорогостоящий препарат?

Энхерту® (препарат компании AstraZeneca) — эффективный, но крайне дорогой препарат. Как следствие – большинство нуждающихся в терапии препаратом Энхерту® в РФ не могут его получить. В такой ситуации появление биоаналога — это не просто коммерческий проект, а шанс на спасение для тысяч пациентов.

Опыт последних лет показывает, что именно биоаналоги позволяют снизить цены и сделать терапию доступной для большего числа пациентов. Еще 10 лет назад и на моноклональные антитела смотрели с недоверием, но сегодня их биоаналоги успешно применяются во всем мире. Почему же сейчас AstraZeneca ставит под сомнение разработку BIOCAD?

AstraZeneca заявляет, что препарат BCD-267 «недостаточно изучен» и что «отсутствует нормативная база» для биоаналогов ADC (класса препаратов конъюгатов антител с цитостатическим агентом (цитостатиком).

ADC (Antibody-Drug Conjugates) – инновационные противоопухолевые препараты, представляющие собой сложные молекулы, состоящие из моноклонального антитела и цитостатического агента, соединенные специальным линкером. Эти препараты работают по принципу «умной доставки»: антитело выступает в роли «наводчика», распознающего специфические маркеры опухолевых клеток, а цитостатический агент выполняет функцию мощного поражающего элемента, активирующегося непосредственно в опухолевой ткани.

Создание биоаналогов таких препаратов – действительно чрезвычайно сложная задача, требующая высочайшего уровня технологического развития, подчеркивают «Известия». В отличие от относительно простых биоаналогов, где достаточно доказать структурное сходство с оригиналом, для ADC необходимо воспроизвести не только само антитело, но и сложную систему его конъюгации с цитостатиком, а также подтвердить идентичность механизма действия. Малейшие отклонения в структуре молекулы могут существенно повлиять как на эффективность препарата, так и на его безопасность.

Вопрос о достаточности исследований нового биоаналогичного препарата BCD-267 компании BIOCAD требует взвешенного рассмотрения. Согласно официальным данным, разработчик представил полный комплект доклинических данных, соответствующих как российским, так и международным регуляторным требованиям. При этом разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования было получено после стандартной процедуры экспертной оценки представленных материалов. То есть ни о какой «ускоренной процедуре» речи не идет.

Стоит отметить, что технология создания ADC-препаратов не нова – первые лекарства этого класса появились в медицинской практике около 25 лет назад. На сегодня в мире зарегистрировано более 20 подобных препаратов разных производителей, что говорит об отработанности методики. Однако каждый новый ADC-препарат, особенно биоаналог, требует тщательной проверки из-за сложности молекулярной структуры. В России, помимо BIOCAD, как минимум две компании также ведут разработки ADC, что подтверждает перспективность этого направления, пишут «Известия».

Эксперты отрасли отмечают, что подобные дискуссии между разработчиками оригинальных препаратов и создателями биоаналогов – обычная практика на фармацевтическом рынке. С одной стороны, компании-разработчики оригинальных препаратов закономерно стремятся защитить свои инвестиции. С другой стороны – появление биоаналогов действительно способствует снижению цен и значительному повышению доступности лечения. В данном случае ключевым фактором становится решение регулятора, который должен объективно оценить соотношение пользы и потенциальных рисков нового препарата.

Критика AstraZeneca звучит так, будто Минздрав и его экспертное учреждение не способны оценить столь сложный лекарственный препарат. Но ведь оригинальный препарат Энхерту® точно также оценивался Минздравом, отмечают «Известия». И если по мнению AstraZeneca Минздрав может ошибочно принимать положительные решения, не стоит ли в таком случае переоценить и досье на Энхерту®? Если следовать этой логике, то под вопрос ставится вся система регулирования обращения лекарств в России — а это уже претензия не к BIOCAD, а к Российской Федерации.

Главный подтекст этого спора — борьба за рынок. Европейские фармацевтические гиганты десятилетиями диктовали цены, а теперь, когда российские компании начинают создавать конкурентоспособные аналоги, возникают «внезапные» вопросы к безопасности. Если разработку BCD-267 остановить, кто выиграет? Только AstraZeneca, сохранив монополию на препарат, который большинство пациентов все равно не могут купить.

История с письмом AstraZeneca — это классический пример лоббирования интересов крупного фармацевтического гиганта. Вместо того чтобы снижать цены, компания пытается затормозить появление российского аналога.

Новая разработка биоаналога трастузумаб дерукстекана может спасти жизни тысяч пациентов. Вопрос в том, готово ли российское здравоохранение зависеть от зарубежных поставщиков или будет развивать собственные технологии.