Появился способ сделать средства от ковида дешевле

Иностранных фармацевтов призвали умерить аппетиты. Фото агентства «Москва»

В мае Верховному суду РФ предстоит рассмотреть необычное дело, в котором будет разобран первый случай применения в России принудительного лицензирования (ПЛ). Компания из США – разработчик лекарства от ковида оспаривает решение правительства РФ разрешить местным производителям копировать лекарства без ее согласия. Эксперты «НГ» прогнозируют, что механизм принудительного лицензирования может быть применен и против российских антиковидных вакцин, в создание которых вкладываются бюджетные средства.

Фармацевтической компании из США, которая обратилась в российский суд, не привыкать сталкиваться с механизмом принудительного лицензирования. Она входит в топ-5 компаний-патентообладательниц, против которых применялся этот легальный с точки зрения мирового права механизм.

«Все члены ВТО имеют право самостоятельно определять условия выдачи принудительных лицензий в рамках Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и Дохинской декларации о ТРИПС и общественном здравоохранении, поэтому правительство РФ имеет право, согласно текущей редакции статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением в кратчайший срок и с выплатой соразмерной компенсации», – пояснил «НГ» руководитель отдела интеллектуальной собственности и доступности лекарств «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин.

«Активное применение принудительного лицензирования – это мировая практика развитых и развивающихся экономик, и Россия здесь аномально выделялась отсутствием такой практики», – сказал «НГ» директор Антимонопольного центра БРИКС Алексей Иванов.

Эксперты приводят пример Канады или Швейцарии, которые за счет применения этого механизма фактически построили свои фармацевтические отрасли. Канада с 1969 по 1992 год выдала свыше 600 принудительных лицензий. Но все же нельзя сказать, что этот механизм применяется массово. Италия, например, выдавала принудительные лицензии только трижды (в 2005, 2006 и в 2007 году). В Германии в 2016 году документ о принудительной лицензии был предоставлен всего лишь второй раз в истории.

В упоминавшемся уже рейтинге «получателей» принудительных лицензий первое место занимает одна из крупнейших в мире британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с 11 случаями. Компания Merck – на втором месте с шестью принудительными лицензиями, а в отношении замыкающей пятерку Gilead в мире было выдано в общей сложности три принудительных лицензии.

В ФАС России решение правительства впервые использовать механизм ПЛ «НГ» объяснили тем, что оно принималось в условиях нарастания заболеваемости коронавирусной инфекции. Однако главной причиной, по версии ведомства, стала позиция самой американской компании, которая создала дискриминационные ценовые условия доступа российских граждан к препарату.

Американская компания определила семь поставщиков своего лекарства для 127 стран, включая страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и выдала им добровольную лицензию без ограничения цены. Для России, которая находится с ЕАЭС в общем экономическом пространстве, цена на препараты была завышена в четыре раза, объяснили в ФАС.

Неоднократные попытки переговоров с американской компанией подтвердили ее нежелание искать компромиссные решения, патентообладатель отказался от всех вариантов сотрудничества, которые ему были предложены и которые он реализует с другими странами, отметили в ФАС. «Кроме того, компания не представила ни сведений, ни критериев, которые бы объясняли такой дискриминационный подход в отношении российских пациентов, что послужило причиной для привлечения ее к административной ответственности», – сообщили в антимонопольной службе.

Принятие постановления послужило определенным сигналом для фармацевтических компаний о недопустимости проведения дискриминационной ценовой политики и необходимости поиска компромиссных решений, считают в ФАС.

В российской антимонопольной службе не ожидают, что подобные шаги будут применяться против российских препаратов. «Россия поставляет свои вакцины в другие страны, налаживает в них производство. Цены на них не превышают цены на зарубежные аналоги. То есть на сегодняшний день отсутствуют какие-либо объективные причины для применения механизма ПЛ в отношении вакцин российского производства», – заявили в ведомстве.

Инструмент ПЛ действует в большинстве стран мира, поэтому он может применяться к нашим вакцинам везде – от США до развивающихся стран независимо от того, используем ли мы этот механизм внутри страны или нет, говорит Иванов. Эксперт считает, что в этом случае трудно определить возможные финансовые потери РФ. «Это большой вопрос, потому что мы совершенно не понимаем, как проходят закупки вакцин в других странах. Наши вакцины допущены до развивающихся стран, и мы не знаем, какой объем платежей осуществляется этими странами и осуществляется ли вообще, сколько вакцин отпускается в кредит, как этот кредит обслуживается», – говорит он.

«Сейчас на площадке ВТО обсуждается вопрос о снятии патентной охраны препаратов, используемых для лечения COVID-19, и в особенности вакцин. Инициатива предложена совместно ЮАР и Индией, она может стать единым глобальным решением, – говорит Иванов. – На мой взгляд, стратегически Россия только выиграла бы от ухода патентной охраны, потому что это бы позволило производить на территории нашей страны вакцины других компаний и добиться большего эффекта с точки зрения вакцинации, а российские вакцины стали бы больше производиться в развивающемся мире. Возможно, рассчитывая на выгоды от продажи вакцин, мы можем потерять нечто большее – стратегическое присутствие в тех странах и регионах, с которыми выстраиваем долгосрочные партнерства».

Тем не менее эксперт надеется, что институт ПЛ будет расширяться и также будет расширяться количество подпадающих под него лекарственных средств. «Это даст возможность более эффективно обеспечивать препаратами российских пациентов по более доступным ценам и с большей скоростью поставок. Еще одно прямое следствие – развитие российской фармацевтической индустрии, которая за счет локализации производства и запуска технологических циклов производства новейших препаратов сможет провести существенный технологический апгрейд», – говорит Иванов.

Эксперты не ожидают значительных негативных последствий для инвестиционного климата в РФ на фоне применения ПЛ. «Возможны отдельные ситуативные действия патентообладателей и прочих заинтересованных структур, но в целом проведенные в Таиланде и Малайзии комплексные исследования последствий выдачи ПЛ на лекарства показали отсутствие негативного влияния на инвестиционный климат и несомненную пользу для общественного здравоохранения», – говорит Головин.

Иванов отмечает, что благодаря применению ПЛ растет переговорная сила РФ как закупщика дорогих лекарств, особенно по редким, орфанным заболеваниям. «ПЛ - сильный переговорный инструмент. Если принудительного лицензирования нет, фармкомпания может шантажировать правительства уходом с рынка или устанавливать «хищнические» цены, выторговывать жесткие условия. Но если оно есть и существует реальная угроза того, что в стране могут начать выпускаться аналогичные фармпрепараты на основе имеющейся патентной формулы и клинических испытаний – компании приходится вступать в переговоры о ценах. То есть применение или угроза применения ПЛ может носить выравнивающий, балансирующий характер, создавать условия для более эффективных и партнерских переговоров», - говорит эксперт.