Ирина Семенова 23 ноября 2010 года компания Advanced Bionics – американский производитель систем кохлеарной имплантации сообщила о глобальном и тотальном отзыве своей продукции в связи с технологическими проблемами, приводящими к выходу из строя самого импланта. 10 декабря, менее чем через три недели после объявления об отзыве, Росздравнадзор зарегистрировал импланты Bionics в России.
Кохлеарные импланты – это устройства, благодаря которым ребенок, родившийся глухим или потерявший слух, начинает жить в обычном мире звуков, что помогает избежать инвалидности. Взрослым эти устройства также помогают вернуть слух, если они потеряли его в результате каких-либо жизненных обстоятельств. Это медицинское изделие представляет собой прибор, состоящий из двух частей: наружной, которая улавливает окружающие звуки, преобразует, кодирует их и посылает информацию внутренней части, импланту. Внутренняя часть вживляется под кожу за ухом, а электрод вводится во внутреннее ухо (улитку), поэтому все устройство называется кохлеарным (от греч. kochlos – улитка) имплантом. Имплант расшифовывает полученную информацию и вырабатывает электрические импульсы. В улитке слуховой нерв передает поступающие от электродов сигналы в мозг, и он распознает их как звуки.
За всю историю существования кохлеарная имплантация вернула слух уже сотням тысяч детей и взрослых во всем мире. В России эту технологию лечения хирурги-отоларингологи начали использовать в начале 90-х годов, и это были единичные операции: около 20 в год. А те, кто не знал о том, что в мире существует технология, способная избавить их от инвалидности, приспосабливались к жизни в абсолютной тишине┘
К счастью, все изменилось, когда четыре года назад Минздравсоцразвития стал выделять квоты на оказание высокотехнологичной помощи (ВМП) глухим детям. Кохлеарная имплантация стала обычной операцией в ведущих медицинских учреждениях Москвы и Петербурга. В некоторых регионах даже очереди ликвидированы, в других стараются вовремя прооперировать детей, так как полностью адаптироваться в мире звуков ребенок может, только если имплантация проводится в самом раннем возрасте – желательно до трех лет. На реабилитацию уходит еще 3–5 лет. Потом ребенок ничем не отличается от сверстников – посещает обычный детский сад, учится в школе.
Изначально, когда импланты только появились на российском рынке медицинских изделий, это были устройства двух давно и прочно зарекомендовавших себя фирм: Cochlear (Австралия), Med-El (Австрия). Как только объемы закупок выросли, появились и другие компании, о которых прежде в России не слышали. Среди них – Advanced Bionics (США). За 4 года установлены сотни имплантов этой компании детям Уфы, Кабардино-Балкарии, Московской области. По официальным данным, начиная с 2008 по 2010 год их закупает Федеральное медико-биологическое агентство.
С 23 ноября прошлого года они были отозваны с международного рынка и до сих пор не вернулись, хотя сначала представители компании утверждали, что устранение неполадок не займет много времени.
Это не первый отзыв продукции в истории компании. Серьезные технологические проблемы преследовали фирму в 90-х годах. В 2002 году (www.pediatrics.
org/cgi/content/full/117/2/284) было обнаружено, что вероятность развития менингита у детей с вживленными имплантами этой компании значительно выше, чем у пациентов, которым установлены импланты других производителей. Эти дети оказались в группе риска по заболеваемости менингитом, к сожалению, не обошлось и без летальных исходов. Тогда предприятие отозвало продукцию и внесло изменения в конструкцию. В дальнейшем фирма еще несколько раз отзывала свои импланты из-за различных неисправностей: 2004, 2006, 2009 годы. Информация об этих отзывах размещена на сайте FDA.
Американские юристы хорошо зарабатывают на Advanced Bionics. Они дают объявления в Интернете: «Сегодня вы можете оказаться тем, у кого установлено дефектное медицинское устройство. Если у вас будет обнаружена поломка этого устройства или если устройство работает не должным образом, мы вам поможем». Помощь предлагается бесплатно – юристы уверены в 100-процентном успехе и буквально разыскивают людей, установивших имплантаты Bionics: иски измеряются миллионными суммами.
Понятно, что любое техническое средство может выйти из строя, но отзывы объявляются только в случае систематических ошибок. Ни одна фирма– производитель кохлеарных имплантов не отзывала свою продукцию в результате выявления системных ошибок проблем с качеством изделий.
Благодаря строгости американского ведомства – FDA – весь мир поставлен в известность о сомнительном качестве продукции Advanced Bionics. Существует три класса отзыва продукции в FDA, характеризующих уровень риска для пациента. Импланты Advanced Bionics получили отзыв 2-го класса как «продукция, которая может вызвать временные заболевания либо ведет к появлению серьезного заболевания, которое неизлечимо полностью». После отзыва продукта компания может вернуться с доработанными изделиями на рынок, если все предпринятые действия прошли проверку FDA и установлено, что первоначальная причина неисправности выяснена и дефекты устранены.
Последний отзыв Advanced Bionics обнародовала 23 ноября прошлого года на сайте FDA. «Компания Advanced Bionics объявила, что она известила организацию US Food & Drug Administration (FDA) о добровольном отзыве устройства для кохлеарной имплантации HiRes 90K и изымает все неимплантированные устройства, находящиеся в стадии распространения по всему миру. Эта акция проводится в связи с подтвержденными случаями, когда в данном изделии была обнаружена неисправность, требующая эксплантации (изъятия импланта. – «НГ»): пациенты испытывали сильную боль, слышали чрезмерно громкие звуки и испытывали шоковые ощущения через 8–10 дней с момента начала пользования установленного устройства... В настоящее время риск каких-либо серьезных нежелательных явлений представляется отдаленным по времени».
На эти сообщения наши контролирующие органы никак не отреагировали. Более того, Росздравнадзор (ведомство, выполняющее те же функции контроля, что и FDA) в рекордно короткие сроки зарегистрировал эти импланты: если обычно регистрация лекарств или медтехники занимает 2–3 месяца, в случае с Advanced Bionics чиновникам хватило менее трех недель (дата регистрации 10.12.10). Регистрация проходила как раз в то время, когда сообщение об отзыве кохлеарных устройств было опубликовано и разослано всем заинтересованным сторонам.
Как уверяют в Росздравнадзоре, проверка таких изделий медицинского назначения проводится только «в связи с выявлением фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей».
И такими фактами в этом контрольном ведомстве не располагают! Поэтому Advanced Bionics получила регистрационное удостоверение в то время, как оно отзывалось в странах Европы и СНГ. Даже Государственная инспекция контроля качества лекарственных препаратов Минздрава Украины приняла решение отозвать регистрационное удостоверение и провести заново испытания имплантов.
Если связаться с головным офисом компании в Америке и навести справки о возможности приобретения кохлеарного импланта HiRes 90K, то сотрудник Advanced Bionics в доступной форме объяснит вам, что эти импланты не продаются и установить их сейчас невозможно ни в одной стране мира.
Но он ошибается. В России возможно все, даже операции маленьким детям по установке заведомо рискованных имплантов, которые могут вызвать серьезные осложнения.
Почему только у нас чиновники Росздравнадзора не боятся рисковать здоровьем детей? Почему аналогичные контролирующие органы Роспотребнадзор, Россельхознадзор давно уже оперативно реагируют на опасность, таящуюся в импортных продуктах? Опыт запрета на использование опасной продукции в стране есть, но не у Росздравнадзора.
Когда речь идет о здоровье детей, да еще об операции и приобретении устройства, которое устанавливается один раз и на всю жизнь, из продукции, представленной на мировом рынке, выбирается лучшая и зарекомендовавшая себя десятилетиями применения. Производитель, у которого регулярно выявляются дефекты в устройствах, должны быть под пристальным вниманием контролирующих органов, и уж точно не стоит торопиться с их возвращением на рынок. Advanced Bionics должна доказать, что ошибки исправлены и не проявятся через несколько лет снова.
Впрочем, случай с Advanced Bionics особый. Может показаться, что компания поступила благородно, добровольно сообщив миру об обнаруженных дефектах устройств. На самом деле это вынужденное благородство, иначе ее ждал бы принудительный отзыв FDA, что еще более неприятно для любой компании.
А 30 марта руководство холдинга Sonova, подразделением которого является Advanced Bionics, отправлено в отставку. Англоязычный Интернет с энтузиазмом сообщает об этом событии. Холдинг понес колоссальные убытки в связи с остановкой и последующей модернизацией производства, что и стало, вероятно, причиной злоупотреблений в финансовых операциях с акциями. Независимое расследование установило инсайдерскую торговлю акциями в период подготовки к выпуску предупредительной декларации о сокращении прибыли и перспективах продаж на финансовый год.
Мы же за счет государства и здоровья наших детей готовы поддерживать недобросовестного производителя и финансиста. Кому и зачем это нужно? И как быть детям, которым уже установлен имплант Bionics, или тем, кому его установят, если кому-то придет в голову продолжить закупки? Ведь пациент и государство, которое финансирует его лечение, находятся в прямой зависимости от фирмы-производителя. Звуковой процессор (наружная часть импланта) необходимо регулярно обслуживать и менять с определенной периодичностью. Но у каждого производителя он уникален и работает только в паре с его же имплантом, устанавливаемым на всю жизнь. Если производитель ненадежен и может надолго остановить производство этих медицинских изделий, а то и исчезнуть с рынка, имплант просто замолчит, и помочь пациенту никто не сможет. Он снова окажется в мире без звуков.
