Фармацевтическая субстанция

Цех по ручной упаковке лекарств одного из российских предприятий. На Западе такое уже редко встретишь.
Фото PhotoXPress.ru

В июле этого года на встрече с участниками Общероссийского народного фронта министр промышленности и торговли Виктор Христенко пообещал к 2015 году совершить прорыв в фармацевтике и производить 90% необходимых лекарств.

Фарма по указу

Современная медицина невозможна без лекарственных средств. Именно поэтому обеспечение населения доступными высококачественными медикаментами является одной из важнейших задач социального государства. Предупреждение заболеваний и продление активной жизни, сохранение и укрепление здоровья граждан – это основа экономической стабильности и национальной безопасности страны.

Необходимость развития производства лекарственных средств и медицинской техники подчеркивается в «Концепции национальной безопасности Российской Федерации», утвержденной Указом президента РФ от 17.12.1997 года № 1300. В разделе обеспечения национальной безопасности устанавливается одна из первостепенных задач в области охраны и укрепления здоровья граждан – «осуществление государственного протекционизма в отечественной медицинской и фармацевтической промышленности».

В другом Указе президента РФ от 12.05.2009 года № 537 «О стратегии национальной безопасности РФ до 2020 года» данный вопрос ставится еще более ответственно: «Одним из главных направлений обеспечения национальной безопасности в среднесрочной перспективе определяются продовольственная безопасность и гарантированное снабжение населения высокоэффективными и доступными лекарственными препаратами. В целях развития фармацевтической отрасли формируются условия для преодоления ее сырьевой зависимости от зарубежных поставщиков».

К сожалению, определенные Концепцией и Стратегией национальной безопасности РФ задачи реализуются недостаточно эффективно. Прошло достаточно много времени с момента вступления в силу этих документов, тем не менее за этот период зависимость отечественного производства лекарственных средств от импорта зарубежных фармацевтических субстанций еще более усилилась, и прежде всего – из стран, где медицинская промышленность создавалась с помощью научно-исследовательских и проектно-конструкторских организаций Советского Союза.

Ввиду отсутствия адекватных мер, направленных на исполнение указов президента, проблема организации и развития производства фармацевтических субстанций остается весьма актуальной. Вероятно, причиной сложившейся ситуации послужило недопонимание некоторыми чиновниками высокого уровня специфических особенностей фармацевтической промышленности.

Фармацевтическая субстанция – основной компонент лекарственного препарата, за счет которого реализуется его терапевтический эффект. Синтез фармацевтической субстанции является наиболее трудоемким и дорогостоящим этапом производства. Кроме того, этот этап требует понимания особенностей тонкого органического и биохимического синтеза. Отчасти именно здесь кроется причина плачевного состояния, в котором сегодня находится фармацевтика в России.

Частная фарма

Из-за неконтролируемой приватизации государственного имущества в начале 90-х фармацевтические предприятия попали в руки частных лиц, не имеющих соответствующей квалификации и опыта работы в данной области. В результате практически полностью был остановлен выпуск фармацевтических субстанций отечественными производителями, что, в свою очередь, привело к увеличению доли импортных лекарственных препаратов на российском рынке до 75–80% в 2010 году.

По заявлению руководителей государства, целью приватизации фармацевтических предприятий провозглашались модернизация и повышение технического уровня производства за счет отчислений от прибыли, которую данные предприятия получают сверх нормы. При этом народ уверяли, что такие меры позволят решить проблемы с бюджетом и одновременно повысить качество лекарств. На самом деле банальная купля-продажа стратегических объектов госимущества преследовала одну-единственную цель – любым образом свести концы с концами в разваливающейся экономике.

Вместе с тем за последние 20 лет была разрушена созданная в советское время научная и экспериментальная база фармацевтической промышленности. Утерян кадровый состав научных и инженерно-технических работников в области тонкого органического синтеза фармацевтических субстанций и биотехнологии антибиотиков.

Созданные в 1920–1980-е годы 12 отраслевых научно-исследовательских и проектных институтов, в том числе Центр по химии лекарственных средств и антибиотиков, не получая финансовой поддержки от государства, обанкротились и прекратили свою деятельность по разработке и внедрению новых лекарственных средств, совершенствованию технологии, экспертизе нормативно-технической документации. В результате в настоящее время в нашей стране практически не ведутся разработки новых лекарственных средств.

Планируя переход фармацевтической промышленности на инновационную модель до 2020 года, руководители Минпромторга отмечают, что значительный импульс для развития получит именно прикладная отраслевая наука. Тогда напрашивается вопрос: зачем надо было разрушать ту отраслевую научную базу, которая создавалась многими десятилетиями?

Мифо-фарма

В феврале 2011 года председателем правительства РФ утверждена федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года и дальнейшую перспективу». Из основных стратегически важных мероприятий, направленных на техническое перевооружение сохранившихся российских фармацевтических предприятий и строительство новых заводов, следует обратить внимание на шесть задач целевой программы, материально и технически не обеспеченных для их реального исполнения к 2020 году.

1. Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности до экспортноспособного уровня.

2. Создание научно-производственного потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции.

3. Выпуск отечественной фармацевтической промышленностью стратегически значимых лекарственных средств, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (кстати, в глоссарии терминов таких названий лекарственных средств нет).

4. Вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической промышленностью.

5. Увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности в восемь раз по сравнению с 2010 годом.

6. Кадровое обеспечение перехода отечественной фармацевтической промышленности на инновационную модель развития.

Крайне трудно представить, как можно перевооружить и тем более модернизировать ликвидированные в 1990–2000 годах и до сих пор не восстановленные 85–90% производственных мощностей по синтезу фармацевтических субстанций. Например, прекращен выпуск ранее производимых в стране противотуберкулезных и психотропных препаратов, антибиотиков и сульфаниламидных препаратов, рентгенконтрастных средств, витаминов и т.д.

Совхозные пахотные земли, на которых выращивали лекарственное растительное сырье для производства медикаментов, распроданы после приватизации и в большинстве случаев застроены коттеджами и дачными участками. А ведь это сырье использовалось для получения алкалоидов, входящих в состав многих лекарственных форм. Из некоторых растений изготавливались широко применяемые в педиатрической практике настойки и экстракты, а также другие лекарственные формы на основе растительных компонентов. Это значит, что российским производителям и в будущем потребуется закупать сырье за рубежом, а значит, сохранится и сырьевая зависимость.

Невыполнение двух первых задач федеральной целевой программы практически исключает всякую возможность совершения «народными фронтовиками» прорыва в фармацевтике, который смог бы обеспечить производство 90% необходимых лекарств к 2015 году. Это заявление главы Минпромторга и поддержка его зампредом Госдумы – своего рода одурманивающий миф «хрущевского коммунизма».

Производство лекарств – сложнейший технологический процесс. Фото PhotoXPress.ru

Инженерная фарма

Производством лекарственных средств в нашей стране начиная с довоенного времени и до 1990 года занимались несколько отраслей промышленности. При этом почти 90% от общего объема выпуска обеспечивали предприятия Минмедпрома. Основными поставщиками сырья, полупродуктов, фармсубстанций и отдельных видов упаковочных материалов для химико-фармацевтических предприятий были заводы более 10 отраслей промышленности.

Сегодня большинство из них не функционируют или нуждаются в восстановлении. В федеральной целевой программе не определены объекты нового строительства с учетом обеспечения их трудовыми и инфраструктурными ресурсами, отсутствуют задания по производству лекарственных средств на сохранившихся предприятиях за счет их технического перевооружения, также нет планов по расширению действующих и созданию новых производственных мощностей.

Следует иметь в виду, что в настоящее время из-за ликвидации отраслевых институтов в фармацевтической промышленности нет научных заделов по повышению уровня технологии. Однако создавать и расширять фармацевтические производства по сохранившейся технологической документации недопустимо. За последние 20 лет уровень аппаратурно-технологического оформления процесса получения многих фармацевтических субстанций за рубежом возрос на 15–30%. В такой ситуации отечественные субстанции окажутся неконкурентоспособными и сырьевая зависимость от зарубежных поставщиков только усилится.

Заставляет насторожиться пункт программы, касающийся выпуска «важнейших» лекарственных средств с целью замещения импорта. В настоящее время в Россию импортируется несколько тысяч наименований лекарственных средств. Задача практически с нуля воссоздать производство хотя бы половины препаратов из этого списка за столь короткий промежуток времени выглядит чересчур амбициозной.

Разве не разумнее было бы определить перечень наиболее необходимых дженериков, технологию производства которых можно было бы воспроизвести в сжатые сроки и с меньшими затратами? Возможно, следует предусмотреть закупку лицензий на некоторые лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Этот вопрос, как и многие другие, остается без ответа.

Еще одна важная особенность фармацевтической отрасли, оставшаяся в программе без должного внимания, – потребность предприятий в высококвалифицированных кадрах. В связи со сложностью производственного процесса, взрывоопасностью производства, сложностью используемого оборудования в среднем каждый шестой сотрудник промышленно-производственного персонала имеет инженерно-техническую специальность, что значительно больше, чем в таких отраслях промышленности, как химическая, пищевая и др.

Например, в ВПО «Союзлексинтез» уровень инженерного труда в структуре кадров в 1986 году составлял 18% от общей численности персонала, работающего в производстве. Количество специалистов в 5 тыс. человек, предусмотренных в программе для обеспечения нужд фармацевтической отрасли, недостаточно для обеспечения даже самого главного – производства фармацевтических субстанций. Раньше базы для стажировки молодых специалистов организовывались при производствах фармацевтических субстанций. На сегодняшний день таких баз попросту не существует.

Фарма, которая лечит

Еще один пункт программы, привлекающий к себе внимание, гласит о намерении создать в обозримом будущем 97 инновационных лекарственных средств. Даже не принимая в расчет разрушенную научную базу фармацевтической отрасли, такой план едва ли выполним. Согласно данным статистики за 1978–1987 годы, период, необходимый для создания нового лекарственного средства, составляет от 8 до 12 лет. Конечно, наука не стоит на месте, и сегодня этот процесс занимает меньше времени. Но все же 97 новых препаратов за столь короткий отрезок – задача непосильная даже для стран с высокоразвитой фармацевтической сферой.

Таким образом, программа, которая должна заложить основу для восстановления фармацевтической отрасли, содержит множество противоречий и недоработок. Отсутствие в программе адекватных мер, необходимых для возрождения научной отраслевой базы, создания высококвалифицированных кадров и преодоления сырьевой зависимости от зарубежных поставщиков, невыполнимость заявленных задач – все это говорит лишь о непонимании или незнании чиновниками, ответственными за составление данного документа, специфики фармацевтического дела.

Можно предположить, что в составлении программы вообще не участвовали специалисты, обладающие знаниями и опытом в данной области. Трудно объяснить частое использование в выступлениях чиновников высшего уровня терминов «прорыв» и «бросок» применительно к фармацевтике. Видимо, этим хотят подчеркнуть грядущие грандиозные преобразования в разрушенной ныне химико-фармацевтической промышленности.

Следует заметить, что «прорыв» и «бросок» подразумевают разовые, кратковременные усилия, имеющие четко ограниченный временной интервал. Подобная риторика более уместна в спорте или в области военного искусства. В химико-фармацевтической промышленности нет нужды ставить рекорды или с кем-то воевать. В отличие от многих других отраслей промышленности фармацевтика на протяжении всей истории развивалась эволюционным путем за счет постепенного и непрерывного внедрения научных достижений.

Совершенно очевидно, что данная тенденция должна сохраняться и впредь. Необходимы планомерные, постоянные преобразования, направленные на техническое перевооружение и модернизацию действующих производств, а также строительство новых предприятий с надлежащей производственной и социальной инфраструктурой. Только такими мерами можно достичь высокого уровня развития фармацевтики, однако для этого потребуется срок, значительно превышающий пять–семь лет. В связи с этим возможность выполнения задач, заявленных в федеральной целевой программе, путем совершения «броска» и «прорыва» выглядит весьма нереалистичной.