Российские эндопротезы крупных суставов пустят в серию

Государственный научный центр ВНИИНМ имени А.А. Бочвара, входящий в Топливную компанию ТВЭЛ  госкорпорации «Росатом», и компания ЗАО «ТРЕК-Э Композит» намерены разработать первые в России модели эндопротезов крупных суставов, а затем наладить их серийное производство в России. Сейчас при операциях по замене тазобедренных и коленных суставов используются эндопротезы, произведенные главным образом за пределами РФ. На днях занимающийся поддержкой импортозамещения Российский фонд технологического развития одобрил предоставление льготного целевого займа на этот проект в 300 млн руб. сроком на пять лет.

Создание в РФ импортозамещающего производства медицинских изделий ортопедического назначения потребует кооперации профессионалов сразу из нескольких регионов. В частности, производственная площадка будет развернута в Москве на территории ВНИИНМа. На Чепецком механическом заводе в Удмуртии будут производить заготовки эндопротеза тазобедренного сустава, на Новосибирском заводе химконцентратов (НЗХК) – компоненты эндопротеза коленного сустава и специальные ортопедические инструменты. Также на изготовлении таких инструментов будет специализироваться и Ковровский механический завод во Владимирской области. В проекте будут участвовать и другие предприятия атомной отрасли, а также медицинские вузы. Например, Центральный институт травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова будет обеспечивать научно-методическое сопровождение проекта, Белгородский государственный  и Рязанский государственный медицинский университеты. Для создания в России импортозамещающего производства эндопротезов коленного сустава ВНИИНМу предстоит восстановить технологию производства комохрома – сплава кобальт–хром–молибден. В 1980-х годах ее уже  создавали с нуля после того, как Франция отказалась поставлять в СССР этот сплав из-за ввода советских войск в Афганистан. Однако технология была передана на одно из предприятий Украины и теперь, после осложнения отношений между странами, ее придется отрабатывать заново.

В рамках проекта планируется производить эндопротезы цементной фиксации, бесцементной фиксации без покрытия, бесцементной фиксации с пористым покрытием. Эндопротезы бесцементной фиксации имеют специальное пористое напыление, в которое прорастает костная ткань, что обеспечивает очень прочное сцепление металла с костью, а значит прооперированный может вести активный образ жизни.

Средняя цена реализации эндопротеза тазобедренного сустава в 2015 году составляла около 5400 долл. в США и около 1400 долл. в Европе. В России в 2015 году средняя цена подобного эндопротеза составила 70 тыс. руб. При этом на четвертый квартал прошлого года объем российского рынка эндопротезов тазобедренного сустава составил около 4,2 млрд руб. Ожидается, что выпуск дешевых и доступных отечественных эндопротезов, не уступающих по качеству лучшим зарубежным аналогам, приведет к существенному увеличению количества проводимых в стране операций по эндопротезированию и снизит нагрузку на бюджет РФ. Ведь эндопротезы тазобедренного сустава входят в утвержденный перечень медицинских изделий, имплантируемых в рамках программы государственной гарантии бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. «В России делают операций в разы меньше, чем в развитых странах. При этом закупать импортные изделия и финансировать операции скоро будет невозможно, а проводить операции нужно, – говорит главный эксперт ВНИИНМа Сергей Снытин. – Сейчас Фонд обязательного медицинского страхования не в состоянии обслуживать даже нынешний объем проводимых операций, так что альтернативы импортозамещению, по сути, нет».  Как отмечает Снытин, в стране сейчас всего четыре организации – обладателя регистрационных удостоверений на подобные изделия, поскольку эндопротезы – это лицензируемая продукция, качество которой жестко контролируется Росздравнадзором: «Больше никто не сможет их производить в ближайшее время хотя бы из-за того, что процесс получения разрешительной документации очень длительный – нужно аттестовать производство, подвергнуть испытаниям опытные образцы, то есть быстрый старт подобного проекта невозможен».

Одобренный Российским фондом технологического развития целевой займ в 300 млн руб. будет направлен на приобретение оборудования, закупку сырья и материалов, необходимых для производства эндопротезов тазобедренного сустава. Сейчас, на пилотном этапе проекта, уже действует уникальная установка, созданная российскими атомщиками, позволяющая  наносить на эндопротезы функциональное пористое покрытие из титана.

В 2017 году планируется локализовать полный цикл механической обработки заготовок эндопротезов тазобедренного сустава и разработать рабочую документацию, необходимую для изготовления эндопротеза коленного сустава и инструментов для его установки. В 2018 году уже планируется выпустить 25 тыс. комплектов эндопротезов тазобедренного сустава и выпускать инструменты для установки эндопротеза тазобедренного сустава. В 2019 году благодаря кооперации предприятий Росатома планируется запуск производства эндопротезов коленного сустава, причем в 2020-м предполагается выпускать уже до 80 тыс. комплектов эндопротезов тазобедренного сустава.