Биодобавки обманули экспертов

В громкой истории об отзыве ряда отечественных препаратов с рынка БАДов рано ставить точку, уверены эксперты. Масштабное исследование, проведенное в лучших российских лабораториях, поставило под сомнение выводы о сфальсифицированности биодобавок и продемонстрировало отсутствие адекватных аналитических методик, подходящих для выявления сильнодействующих веществ.

Недавно Следственный комитет РФ обнаружил в биодобавках для повышения потенции «Сеалекс Форте» и «Аликапс» запрещенное к применению в БАДах вещество тадалафил, что дало основания предположить фальсификацию этих биодобавок. Но на прошлой неделе в распоряжении редакции оказались результаты исследования, проведенного лабораторией ГБУ здравоохранения города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы», заставляющие по-новому взглянуть на эту проблему.

Лаборатория, пользующаяся заслуженной репутацией одной из лучших в России, в январе этого года провела масштабную работу, чтобы закрыть вопрос фальсификации БАДов. Но результат ее исследования оказался поразительным – в заведомо растительных субстанциях стандартными лабораторными методами было выявлено присутствие искусственных химических соединений. То есть применяемые сегодня протоколы анализов выдают некорректную информацию и нуждаются в дальнейшем совершенствовании.

События развивались следующим образом: Управление Роспотребнадзора по Санкт-Петербургу отобрало у одного из производителей БАДов – ООО «ВИС» – шесть проб растительного сырья, использующегося при производстве биодобавок для повышения потенции. Затем исследовательской лаборатории предложили ответить на вопрос, имеется ли в данных образцах сильнодействующее синтетическое вещество тадалафил и его аналоги. Результаты тестирования проб почти в 30% случаев дали ложноположительные результаты. То есть химики увидели вещества искусственного происхождения – тадалафил и силденафил – в растительном сырье, где их просто не могло быть.

«В растительном сырье синтетических субстанций быть не может, – говорит генеральный директор лаборатории «Эксперт био» Оксана Александрова. – Там присутствуют растительные соединения, которые близки к искусственным по своему строению. То есть в природе, например, есть некое соединение, которое улучшает потенцию, как кора йохимбе. Можно выяснить структуру действующего вещества и начать синтезировать аналог. Но синтетика в растительном сырье в принципе невозможна».

Иными словами, обнаруженная в растительных материалах синтетика может иметь только одно объяснение – некорректность методики, по которой проводилось исследование.

«Применяемые сегодня методики выдают некорректную или не вполне корректную информацию и нуждаются в дальнейшем совершенствовании. Во всех отчетах, которые мы делаем, мы так и пишем, что да, находятся близкие вещества, близкие соединения, нужны дальнейшие исследования. Для такой работы нужны методики и стандартные образцы, причем и с тем, и с другим проблема. Кто-то берет методики из Интернета, кто-то из базы нормативных документов, кто-то из статей, то есть – у кого какие данные есть, тот по ним и пытается что-то найти или не найти», – добавила Оксана Александрова.

Скептически относится к нынешним экспертизам и и.о. заведующего испытательной лабораторией Центра лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Москвы Зоя Служаева. «Стандартизованных методик, стопроцентно позволяющих обнаружить синтетические вещества в растительном сырье, сейчас нет. А те, которые применяются, могут давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты, – свидетельствует она. – Стандартизованная методика на определенную группу веществ прежде всего должна быть кем-то разработана, валидирована, доказана ее пригодность. Эта методика должна быть утверждена регулирующим органом, таким как Госстандарт, Минздрав, Роспотребнадзор. Но стандартизованной методики нет, поэтому заключения таких исследований можно расценивать двояко. О стопроцентной точности речи не идет».

Итоги этого исследования действительно могут оказаться двоякими: либо рынок лекарственных средств надо закрывать и от российских, и от американских препаратов, пусть даже основываясь на недостоверных результатах анализов, не имеющих отношения к реальной заботе о здоровье потребителей, либо ученым необходимо сконцентрироваться на доработке критериев выявления сильнодействующих веществ до уровня, показывающего реальную картину.

Профессор Первого МГМУ им. Сеченова, доктор медицинских наук Елена Лесиовская считает, что в истории с отзывом российских БАДов рано ставить точку.

«Когда люди начинают с пеной у рта доказывать, что мы вот делаем выемку, мы вещества определяли и у нас получилось – ребята, у вас получилось, но вы не умеете это трактовать. Ровно с таким же успехом я скажу: а у меня получился отрицательный результат – и обе эти компании будут не правы, – поясняет она. – Для примера растительных комплексов возьмем женьшень – в нем 18 групп активных веществ. И чтобы в этом многообразии с помощью физико-химических методов доказать присутствие тех или иных веществ, нужно проводить специальную подготовку. Нельзя просто взять корень женьшеня, запустить в хроматограф и получить вменяемый результат. Надо сперва отделить одну группу от другой и для каждой группы выработать свою методику. Всегда есть опасность получить ложноположительный или ложноотрицательный результат, потому что в массе веществ без специальных усилий, разделяющих эти вещества на начальном этапе, мы ничего не докажем».

Ситуация дополнительно осложняется недостаточной обеспеченностью отечественных лабораторий. «У нас, конечно, уже есть хорошие приборы, но они не последнего поколения. А методики были разработаны в основном для моновеществ, для анализа синтетических соединений. Так что на сегодняшний день достоверной методики просто нет, это дело будущего. Весь мир сейчас над этим бьется», – подчеркнула Елена Лесиовская.

Такая позиция широко распространена среди специалистов. Замдиректора ФГБНУ «Научно-исследовательский институт питания» Александр Батурин, в прошлом году занимавшийся выявлением соединений искусственного и естественного происхождения в растительном сырье, тоже пришел к выводу, что определение химических соединений в таких образцах не по стандартизированной для конкретного вещества методике является некорректным и сопровождается высокой вероятностью получения ложноположительных результатов. А стандартизированных, объективно работающих методик, как уже было сказано, у нас пока нет.

Для того чтобы раз и навсегда закрыть вопрос наличия или отсутствия запрещенных соединений в БАДах, потребуется несколько лет напряженной работы. А опрометчивые запреты, принятые под влиянием эмоций или давлением заинтересованных сторон, грозят попросту уничтожить отечественную отрасль производства биодобавок, оставить миллионы россиян без поддержки, а десятки сотрудников отрасли – без работы.

«Нельзя брать результаты исследований, где 30% ложноположительного результата, и на их основании делать какие-то заключения для рынка, что-то изымать из него. Это оружие недобросовестных участников сферы обращения БАД. Легитимной, общепринятой и доказанной методики выявления конкретного синтетического вещества в растительной смеси пока нет, эта проблема пока не решается. Хотелось бы, чтобы в этой мутной воде перестали лететь брызги, которые многим мешают работать и вводят в заблуждение потребителей», – резюмировала Елена Лесиовская.