Право на лекарство, которое лечит

Препараты, которые действительно помогают справиться с болезнью, стоят дорого, иногда даже очень дорого. Фото Reuters

От каких-то расходов можно отказаться – от деликатесов, от роскошных курортов, от одежды модных марок. От лекарств отказаться нельзя. От них зависят здоровье и сама жизнь.

О проблемах лекарственного обеспечения говорили в Москве на конгрессе «Право на лекарство». По данным опросов, 78% населения не всегда могут купить то, что назначил им врач, то есть не могут лечиться. Ситуация усугубляется с переходом на финансирование здравоохранения через обязательное медицинское страхование (ОМС). Особенно большие проблемы в регионах и в случаях, когда необходимы современные дорогостоящие препараты.

Чаще всего больным отказывают в рекомендованных лекарствах, ссылаясь на то, что они не входят в региональные перечни льготных средств. Приходится добиваться положенного через суд, и то не всегда помогает. Абсурдна ситуация, когда власти судятся с больным человеком, чтобы не дать ему лекарство, даже когда на стороне этого больного человека выступает прокурор.

Современные препараты стоят дорого, иногда даже очень дорого. Но именно они необходимы, чтобы справиться с болезнью. Особенно дороги биотехнологические средства. Разработка таких средств занимает годы, испытания эффективности, безопасности проходят в несколько этапов, отсюда и цена. Спустя некоторое время появляются предложения воспроизведенных, так называемых биоподобных, копий этих препаратов, цена которых несколько ниже. Дешевле – это хорошо. А как с эффективностью и безопасностью? Вот тут-то и засада.

Выступая на конгрессе, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН доктор медицинских наук Сергей Зырянов сказал, что, объявив название доклада «Биологические и биоподобные препараты: можно ли поставить знак равенства?», он сформулировал его сущность. По его твердому убеждению, оригинальные и воспроизведенные биологические препараты не взаимозаменяемы. Сложность структуры, сложность технологии получения препарата делает сомнительным такой же эффект у воспроизведенного биотехнологического средства, как у оригинального. На любом из этапов производства биотехнологического препарата могут возникнуть некоторые отклонения, связанные с особенностями очистки белка, контроля качества, транспортировки и хранения – все это оказывает влияние на качество полученного продукта и даваемые им эффекты.

Вопрос взаимозаменяемости лекарств стоит очень остро. Федеральная антимонопольная служба и Минздрав РФ понимают его не одинаково. При этом определяющей является стоимость.

Затраты на закупки биосимиляров ниже, но при большем количестве нежелательных реакций необходима более длительная госпитализация, а иногда наступает и летальный исход, что оценить в денежном выражении невозможно. Поэтому говорить, что использование более дешевых биосимиляров выгодно системе здравоохранения, не приходится. Кстати, большей частью цена на них ниже всего на 10–15%, притом что производители опускают самую финансово затратную часть – не проводят широкомасштабные клинические исследования.

Еще один важный момент. У оригинальных средств проводятся специализированные исследования на каждый подвид заболевания. В отличие от них для биосимиляров допустима экстраполяция, то есть, если препарат показал эффективность при одном показании к применению, ее автоматически переносят и на другие показания, которые ранее зарегистрированы для оригинала. Это чревато непредсказуемыми последствиями. Недаром в большинстве стран сейчас отказываются от такой практики.

Алексей Кузьмин, заведующий химиотерапевтическим отделением Казанского онкологического диспансера, подчеркнул, что во главе угла должны стоять интересы пациента, его безопасность. Только врач может определять, что ему нужно, и в случае необходимости принимать решение о замене лекарства. Так считают и большинство клиницистов.

Эксперты сходятся во мнении, что для доказательства полной безопасности и эффективности биоаналогов необходимы данные доклинических и клинических исследований, включая оценку риска иммуногенности и фармаконадзор после регистрации. В отсутствие должного регулирования в России зарегистрировано уже более 50 биосимиляров, тогда как в Евросоюзе 20, а в США – только 2.

Обсуждалась на конгрессе проблема недоступности лекарств для детей: ко всем проблемам взрослых добавляется отсутствие детских форм многих препаратов, а также то, что многие лекарства имеют ограничения по возрасту. На Западе фармпроизводителей стимулируют заниматься неприбыльными детскими лекарствами методом кнута и пряника. У нас пока многие тяжелобольные дети либо остаются без лечения вообще, либо врачи на свой страх и риск применяют лекарства с нарушением инструкции.

Сколько обнадеживающих речей произносилось в последние годы по поводу лекарственного страхования. Собирались вот-вот начать пилотные проекты. Теперь все эти проекты перенесены на неопределенный срок. В 2017 году расходы бюджета на здравоохранение будут сокращены на треть. Вынужденной мерой назвал это сокращение голосовавший за него председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов. Как ни странно, это заявление принадлежит не чиновнику, а детскому врачу. Такой нынче защитник здоровья в высшем законодательном органе.