Следственный комитет против фармпиратов

Популярные добавки для мужчин позиционируются производителями как натуральные и безопасные средства растительного происхождения, которые обещают представителям сильного пола быстрое и простое решение «мужских» проблем. Мало кто знает, что за этим стоит реальная угроза здоровью и даже жизни, поскольку именно эта категория продукции подвержена наиболее масштабной фальсификации путем включения в состав синтетических компонентов рецептурных лекарств. Объем продаж фальсификатов этого направления, по экспертным оценкам, составляет около 5 млрд руб. Однако на наших глазах ситуация начала меняться.

Фальсификаторам – тюремные сроки

В декабре 2014 года по инициативе комитета по безопасности и противодействию коррупции и комитета по охране здоровья Государственной думы, при участии профильных министерств и ведомств были приняты поправки в федеральный закон, устанавливающие уголовную ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинский изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. В УК появилась новая статья 238.1, согласно которой производителям, утаившим наличие в своих препаратах опасных веществ, грозят до 12 лет тюрьмы и штрафы размером до нескольких миллионов рублей.

До определенного момента недобросовестные производители были уверены, что их этот закон не коснется. Однако в июле в московском управлении Следственного комитета (СК) РФ было возбуждено уголовное дело по новой статье 238.1 УК. По информации «НГ», под подозрение правоохранителей попали такие средства для потенции, как «Сеалекс форте», «Тонгкат Али Платинум», «Аликапс», «Лаверон», «Оргазекс», «Фужуньбао» и «Саймы», продававшиеся в ряде крупнейших столичных аптечных сетей. Как говорится в постановлении о возбуждении уголовного дела, в этих препаратах содержатся не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции – тадалафил и силденафил.

Основанием для действий следователей стало обращение Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). Эта ассоциация совместно с саморегулируемой организацией «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРООП БАД) и Аптечной гильдией (АГ) в апреле провела мониторинг качества биологически активных добавок для мужской потенции. Результаты лабораторных экспертиз свидетельствуют о масштабном присутствии на рынке химических суррогатов – тадалафил и его производные были замечены в 25 из 29 образцах исследованной продукции.

Профессор, заведующий сектором уголовного права Института государства и права РАН Сергей Максимов убежден, что возбуждение уголовного дела – настоящий прорыв в борьбе с фальсификацией продукции, попадающей на аптечную сеть. «Поскольку продукция, упоминаемая в постановлении о возбуждении уголовного дела, реализуется на территории всей страны и, скорее всего, Евразийского экономического союза (ЕАЭС), имеющего общую таможенную границу, следствие, на наш взгляд, обязано принять меры к тому, чтобы защитить законные интересы всех потенциальных потребителей этой продукции, уведомить все уполномоченные органы о необходимости принятия таких мер», – уверен он.

По его словам, законодательство России и большинства государств-членов ЕАЭС позволяет при угрозе безопасности здоровья оперативно приостанавливать до вынесения судебных решений не только обращение конкретных серий продукции, но и работу хозяйствующих субъектов.

«К сожалению, пока этого, по-видимому, не сделано, и продукцию, о которой речь идет в постановлении, еще можно купить в некоторых аптеках или с помощью интернета, – продолжает Сергей Максимов. – Стоит отметить, что по статье 238.1 УК РФ ответственность несут не только производители, но и распространители БАД и лекарственных средств, которые знают о том, что соответствующие продукты фальсифицированы. Уверен, что сегодня государство заинтересовано в том, чтобы фальсифицированная продукция была полностью изъята из обращения, а виновные понесли суровые наказания, а не ограничились бы символическими штрафами».

Синтетика вместо экзотики

Слова «тадалафил» и «силденафил» подавляющему большинству читателей ни о чем не говорят. Покупатели натуральных средств для потенции, читая упаковку, узнают, что в состав заинтересовавшего их средства входят в основном экстракты безобидных экзотических растений. Именно здесь и кроется большая проблема. Как показало экспертное исследование, в подавляющем большинстве случаев производители «мужских натуральных добавок» умалчивают о наличии в составе своих товаров синтетических лекарственных препаратов, относящихся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы пятого типа (ФДЭ-5) – тех самых тадалафила и силденафила. Применение их, как и любых других рецептурных препаратов, должно находиться под строгим наблюдением врача. Поэтому-то их запрещено использовать в производстве биологически активных добавок, реализация которых совершенно свободна. Эксперты единодушны в том, что бесконтрольный прием таких суррогатов, содержащих незадекларированные синтетические субстанции, опасен для потребителей и даже может угрожать их жизни.

«Если пациент вообще не информирован о включении иФДЭ-5 (ингибиторов ФДЭ-5. – «НГ») в состав каких-либо пищевых продуктов, то это может привести к жизненно угрожающим ситуациям и должно быть категорически запрещено», – пишет в своем заключении вице-президент Российского кардиологического общества, академик РАН Юрий Беленков.

С ним согласен Сергей Колесников, академик Российской академии наук, бывший зампредседателя комитета Государственной думы по охране здоровья 3, 4 и 5 созывов. По его словам, тадалафил и его производные оказывают серьезное влияние на сердечно-сосудистую систему и поэтому противопоказаны лицам с соответствующими заболеваниями. «Неверная дозировка, особенно вкупе с алкоголем и другими медикаментами, может привести к внезапной кардиогенной смерти, – утверждает он. – А если это произойдет на опасном производстве или за рулем автомобиля? Поэтому все медицинское сообщество и пациенты ждут решительных мер по борьбе с угрозой подобных фальсификатов».

Роспотребнадзор начинает «зачистку»

Как оказалось, опасная продукция обращается и на территории всего Таможенного союза. Первый решительный шаг по ее отзыву сделал Минздрав Белоруссии. Согласно постановлению заместителя министра – главного санитарного врача республики, приостановлен ввоз и обращение БАД «Тонгкат Али Платинум» производства Polens, Малайзия. Импортерам предписано изъять из обращения данное наименование.

Следом аналогичные действия были предприняты и в России. Роспотребнадзор со ссылкой на технический регламент приказом руководителя ведомства – главного санитарного врача РФ Анны Поповой отозвал госрегистрацию БАД «Тонгкат Али Платинум». Согласно электронному реестру ЕЭК, все свидетельства о государственной регистрации БАД «Тонгкат Али Платинум» аннулированы, а значит, эта продукция не может обращаться на рынке и находится вне закона. Однако до сих пор этот продукт продолжает рекламироваться и реализовываться в аптеках Москвы.

По каким-то неясным причинам Роспотребнадзор пока медлит с санкциями в отношении остальных производителей. Хотя логично предположить, что следующими в «черном списке» Роспотребнадзора окажутся «Сеалекс Форте» и «Аликапс» (согласно аналитике DSM, составляют около 70% продаж «натуральных» средств для мужской потенции), в которых эксперты обнаружили тадалафил, а также другие препараты, фигурировавшие в исследовании как содержащие синтетические компоненты рецептурных лекарств. Кстати, особо прозорливые производители «Лаверона» и «Оргазекса», увидев, что за фальсификаты государство взялось всерьез, не стали дожидаться санкций со стороны СК и Роспотребнадзора и сами стали отзывать свою продукцию из аптек.

Наркотехнологии на службе у фармпиратов

При исследовании образцов эксперты обнаружили любопытную деталь: в средствах «Сеалекс» и «Аликапс» тадалафил находится не в содержимом капсулы, а в ее оболочке, причем во всех 14 образцах этих наименований. Подобная технология позаимствована у наркоторговцев – она используется в международном наркотрафике, так как значительно затрудняет выявление запрещенных веществ и способствует сокрытию преступления.

Как отмечает завкафедрой диетологии и клинической нутрициологии РУДН, доктор медицинских наук, профессор Светлана Орлова, такая практика для фармпиратов не нова именно в области БАДов для потенции. Ужесточение контроля со стороны регулирующих органов США, ЕС и стран Юго-Восточной Азии подтолкнуло недобросовестных производителей к применению изощренных технологий для внедрения запрещенных веществ в свою продукцию. Речь идет как раз об использовании оболочек капсул в качестве носителей запрещенных «ингредиентов». «Первое сообщение о включении синтетических ингибиторов ФДЭ-5 в оболочку капсул появилось 8 мая 2009 года, когда управление медицинских наук Сингапура (The Health Sciences Authority) выпустило предупреждение для потребителей о том, что в оболочке «XP Tongkat Ali Supreme» был обнаружен тадалафил. В 2010 году были отозваны с рынка Новой Зеландии растительные БАД, у которых в составе желатиновых оболочек содержались силденафил и тадалафил», – рассказывает Светлана Орлова.

По данным газеты «Фармацевтический вестник», вопросы фальсификации биологически активных добавок уже обсуждались в правительстве и находятся на особом контроле.

Очевидно, что дальнейшая деятельность недобросовестных игроков на этом рынке несет угрозу здоровью миллионам российских мужчин. Как отмечает Сергей Колесников, Россия занимает одно из ведущих мест в мире по смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, между тем тадалафил и его производные серьезно влияют на сердечно-сосудистую систему. «Сейчас идет процесс, который может дать прецедент посадки виновных. Если же он будет спущен на тормозах (а заинтересованных в этом коррупционеров достаточно), то будет обидно и опасно для наших пациентов», – подчеркнул академик.

«НГ» будет следить за развитием этой истории, логичным концом которой должна стать окончательная очистка отечественного рынка от зарабатывающих на человеческой жизни махинаторов.