Ада Горбачева
Количество выявленных недоброкачественных медпрепаратов отечественного производства по сравнению с прошлым годом резко возросло.
Фото Арсения Несходимова (НГ-фото)
Правительство подготовило проект постановления «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств». В переводе с чиновничьего на человеческий это означает – чем лечить будут. Вспоминается Жванецкий: лекарства выписывать те, которые есть, или те, которые лечат.
Выписывать, само собой, хотят «те, которые есть», но к тому же с патриотическим уклоном. Согласно постановлению, подготовленному по инициативе Минпромторга, государственные закупки импортных препаратов будут сильно ограничены – их нельзя будет приобретать, если в реестр лекарственных средств РФ внесено не менее двух аналогов российских производителей. Насколько они аналогичны импортным препаратам, неважно.
Называется такая акция – поддержим отечественного производителя. О поддержке отечественного пациента речь не идет. Что касается отечественного производителя, то он готов за год сварганить то, над чем эти западные недоумки бились десять лет. Просто Стаханов какой-то! И обойдется его стахановское средство дешевле. Для бюджета. Во что оно обойдется больному, опять-таки речь не идет. Понятно, больному «из населения». Те, кто принимает бюджет, такими средствами не лечатся, да и вообще в России, как правило, не лечатся. Попадут препараты, изготовленные стахановскими темпами, в государственные больницы и льготникам.
Дешевизна произведенных в ударном порядке лекарств объясняется очень просто: не тратятся время и средства на доказательства их эффективности и безопасности, не соблюдаются стандарты. Существует система норм, правил и указаний в отношении производства медикаментов и медицинских устройств. Называется GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика). Принято во всех странах – участниках Системы национальных фарминспекторов Европы (PIC/S), которая является фактически мировой системой контроля за производством и оборотом лекарственных средств.
Россия пока не присоединилась к системе и не приняла стандарт. Планируется это сделать с 1 января 2014 года, а там как получится: обещают не первый год. Ведь чтобы производство лекарств соответствовало стандартам, нужно изменить качество клинических исследований и контроль за оборотом лекарственных средств. Это означает существенное повышение расходов, что непривычно отечественным собственникам в фармацевтической отрасли, одной из самых доходных в стране.
В 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств». С самого начала он вызвал много возражений. Сейчас Минздрав опубликовал проект поправок в закон. Оценивают этот проект по-разному. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев очень разочарован. Он считает, что поправки ухудшают положение российских фармпроизводителей: отменяют ускоренную регистрацию дженериков, сохраняют институт подтверждения регистрации лекарств, отвергают взаимозаменяемость биологических препаратов. Это взгляд с позиции отечественных участников фармацевтического рынка.
А вот с точки зрения больных, те же самые моменты поправок как раз оправдывают их чаяния. Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев считает важным достижением введение понятий «биоаналог» и «взаимозаменяемое лекарственное средство», более строгую регистрацию дженериков, формулировку определения орфанных (предназначенных для лечения редких заболеваний) препаратов, терапевтической эквивалентности.
По мнению президента Общества специалистов доказательной медицины, профессора Василия Власова, есть простое решение – закупать по государственному заказу только лекарства, произведенные по GMP. А в списки взаимозаменяемых препаратов должны включаться только качественные дженерики. И тогда никакие исследования терапевтической эквивалентности не понадобятся.
Только реально перестроить российскую фармацевтическую промышленность так, чтобы ее продукция соответствовала мировому уровню, за год невозможно. Плохо верится, что владельцы фармпредприятий пойдут на такие затраты. Может, конечно, придумают какое-то собственное, российское GMP (придумали же собственный рейтинг вузов, по которому они вышли на ого-го какие места в мире). Тем более Минпромторг, наделенный теперь правительством полномочиями определять правила организации производства и контроля качества лекарств, обеспечит отечественным производителям процветание, оградив их от иностранных конкурентов.
Информация к размышлению: по данным, приведенным врио руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, в 2012 году количество выявленных недоброкачественных препаратов российского производства выросло в полтора раза.
Лекарственный бизнес – один из самых прибыльных. Среди отечественных миллиардеров немало сделавших состояние именно в этой области. Желающих последовать им пруд пруди. Не случайно на рынок то и дело выводятся уже двадцатые и тридцатые копии оригинального препарата. Дешево!
